Ärzte Zeitung online, 21.04.2017

Medizinprodukte

AOK fordert mehr Patientenschutz

Defekte Kabel, brüchige Kunststoffteile: Was nach Schwierigkeiten auf der Baustelle klingt, beschreibt Ursachen von Schäden durch fehlerhafte Implantate. Mit der jüngst verabschiedeten EU-Verordnung sollen Medizinprodukte sicherer werden. Der AOK-Bundesverband sieht dennoch sozialrechtlichen Handlungsbedarf.

Von Taina Ebert-Rall

BERLIN. "Mit der Medizinprodukteverordnung wird es künftig bei Hochrisiko-Medizinprodukten einige Verbesserungen zugunsten der Patientensicherheit geben. In Deutschland sollten wir zügig dafür sorgen, dass diese Regelungen auch eingehalten werden. Und wir sollten die Handlungsspielräume für eine Stärkung des Patientenschutzes nutzen, die die Verordnung bietet", fordert der Arzt Dr. Gerhard Schillinger, Leiter des Stabs Medizin im AOK-Bundesverband.

Denn laut Schillinger sind auch nach der neuen Medizinprodukteverordnung Patienten, die von Produktschäden betroffen sind, nicht ausreichend abgesichert, da die Verpflichtung zu einer Produkthaftpflichtversicherung am Ende den Kompromissverhandlungen in Brüssel zum Opfer gefallen ist.

Zwar müssen die Hersteller von Medizinprodukten für Schadensfälle angemessene Rücklagen bilden. Konkrete Vorgaben oder Prüfmöglichkeiten der Deckungsvorsorge gibt es allerdings nicht. Bei Zahlungsunfähigkeit der Firma bleiben die Patienten insbesondere bei Serienschäden weiterhin unabgesichert. Damit Patienten neben dem gesundheitlichen nicht auch noch den finanziellen Schaden tragen müssen, sollte Deutschland nach Schillingers Worten dem Beispiel Frankreichs folgen und eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung einführen. "Sonst besteht die Gefahr, dass Schadensersatzansprüche geschädigter Patienten ins Leere laufen."

Zulassungsstelle für Medizinprodukte?

Kritisch sieht die AOK laut Schillinger ferner, dass auch Hochrisiko-Medizinprodukte weiterhin durch alle Benannten Stellen zertifiziert und geprüft werden können (wir berichteten). Zwar soll es zusätzlich zu den bisherigen Prüfwegen eine Expertengruppe geben, die aber nur in eng umschriebenen Fällen in die Bewertung einbezogen werden darf.

 Schillinger: "Neben der zu großen Einschränkung auf die Fälle, in denen sie überhaupt tätig werden darf, werden ihr auch noch weder ausreichend Zeit noch Kapazitäten für die komplexen Prüfungen eingeräumt und ihre Empfehlungen sind nicht einmal bindend. Die privatrechtlich organisierten Benannten Stellen bleiben für Prüfungen zuständig. Doch sie haben ein eigenes wirtschaftliches Interesse daran, auch zukünftig von Herstellern beauftragt zu werden und sind somit finanziell von diesen abhängig." Für einen bessern Patientenschutz wäre "eine finanziell unabhängige, zentrale Zulassungsstelle für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate erforderlich, wie es sie für Arzneimittel gibt", so Schillinger. Damit wäre ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet.

Eine große Verbesserung gab es aus Sicht der AOK bei der Verpflichtung zu Studien für den Marktzugang von Hochrisikomedizinprodukten. Ausnahmen sind nun nämlich nur noch in eng umschriebenen Fällen möglich. Dass keine Mindestanforderungen an die methodische Qualität der Studien formuliert wurde, sei hingegen ein Manko. So können in Deutschland auch weiterhin Produkte auf den Markt kommen, die unzureichend getestet worden sind.

Für die Notwendigkeit eines verbesserten Schutzes nennt Schillinger Beispiele. So erlitten hunderttausende Patienten lebensgefährliche Stromstöße ins Herz, weil ihnen Defibrillatoren mit Kabeln ohne ausreichende Erprobung eingesetzt worden waren.

Zu schneller Markteintritt?

Als "vielleicht eindrucksvollstes Beispiel" führt er einen unausgereiften kabellosen Herzschrittmacher an. Schillinger: "Die Schrittmachertechnologie konventioneller Herzschrittmacher ist ausgereift, die Batteriehaltbarkeit beträgt in der Regel zehn Jahre und die Geräte sind zuverlässig. Bei einem Rennen um kabellose Herzschrittmacher auf den europäischen Markt siegte gleichwohl ein Produkt, das zu vermehrten Schadensfällen durch Perforationen der rechten Herzkammer führte und sogar zwei Todesfälle verursachte.

Grundlage des Marktzugangs war eine Studie mit zehn Schafen sowie eine Fallserie mit 36 Menschen über 90 Tage – eine sehr unzureichende Studienlage für ein Produkt, das viele Jahre zuverlässig arbeiten soll." Das Produkt sei im Oktober 2016 nach nur zweieinhalb Jahren aufgrund von Batterieproblemen zurückgerufen worden.

Deshalb fordert der AOK-Bundesverband, dass "zum Schutz der Patienten Hochrisiko-Medizinprodukte bis zum Vorliegen ausreichender Daten zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nur in spezialisierten Zentren eingesetzt werden dürfen, die sich an hochwertigen Studien zu diesen Produkten beteiligen". Außerhalb dieser Zentren sollten die Krankenkassen die Kosten dieser Eingriffe nicht übernehmen. ‚Proved in Germany‘ könnte damit zu einem ganz neuen Inbegriff von Qualität werden.

Die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten wird durch die standardisierte Kennzeichnung mit einer einmaligen Produktnummer zwar einfacher, die für Hochrisiko-Medizinprodukte ab Mitte 2021 verpflichtend wird. Die schnelle Identifizierung und Benachrichtigung betroffener Patienten bei Medizinprodukteschäden ist jedoch nicht gewährleistet.

Am einfachsten und effizientesten könnte dies in Deutschland über die Krankenkassen erreicht werden. Deshalb fordert die AOK, so schnell wie möglich patientenbezogene Informationen über die verwendeten Implantate in die Abrechnungsdaten der Kliniken aufzunehmen. "Das wäre kurzfristig umsetzbar", sagt der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch. "Wir dürfen nicht nur über Patientenschutz reden, sondern müssen ihn auch umsetzen. Hier wäre eine Chance dazu."

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