Klinische Studien
Eine Datenbank ohne Berichte
Die Datenbank für klinische Studien ist online, bloß die Berichte fehlen. Offenbar verzögern Datenprobleme die Veröffentlichung der Studien. Die Linksabgeordnete Vogler hält dem BMG Nachlässigkeit vor.
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Datenberge: Wann werden sie aufbereitet?
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BERLIN. Auf der Internetplattform des Bundes Pharmnet-bund.de sind bisher keine Ergebnisberichte klinischer Studien eingestellt - obwohl eine Veröffentlichungspflicht in Paragraf 42b Arzneimittelgesetz längst greift.
Danach müssen die Ergebnisberichte bestimmter klinischer Studien, die bei Inkrafttreten des Arzneigesetzes AMNOG bereits auf dem Markt zugelassen waren, von den Herstellern veröffentlicht werden. Eine Übergangsfrist sollte nur bis Juli 2012 gelten.
Die Datenbank PharmNet.Bund.de stellt nach Angaben der Bundesregierung seit dem 11. Oktober 2012 "recherchierbare Informationen zu klinischen Prüfungen mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland für die Öffentlichkeit zur Verfügung".
Auf der Webseite heißt es, "voraussichtlich Anfang 2013" würden die Berichte eingestellt.
Nun teilte BMG-Staatssekretärin Ulrike Flach (FDP) Ende April auf eine Anfrage der Links-Abgeordneten Kathrin Vogler mit, "noch dieses Jahr" stünden die Berichte für die Öffentlichkeit zur Verfügung.
10.000 Studien müssen aufbereitet werden
Als Grund für die Verzögerungen gibt das BMG an, viele Berichte wiesen "inhaltliche und formale Mängel auf". Zudem sei die Datenqualität so unterschiedlich, dass eine automatisierte Verarbeitung nur teilweise möglich ist.
Vogler, die Vizevorsitzende des Gesundheitsausschusses ist, wirft der Bundesregierung und den zuständigen Bundesoberbehörden vor, sie nähmen "die Missachtung geltenden Rechts unbekümmert hin".
Die versprochene Transparenz für Patienten und Ärzte werde so nicht hergestellt, klagte sie. Aus Sicht des Verbands forschender Pharmaunternehmen (vfa) ergibt sich der Engpass durch die schiere Menge an Studien.
Die Hersteller hätten die Verpflichtung, rückwirkend bis August 2004 den Bundesoberbehörden BfArM oder PEI die Ergebnisberichte zur Verfügung zu stellen, wo sie aufbereitet und anschließend an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) weitergeleitet werden.
Pro Jahr sei von einem Aufkommen von rund 1400 Studien auszugehen, sodass insgesamt rund 10.000 aufbereitet werden müssten, berichtet der vfa auf Anfrage der "Ärzte Zeitung". (fst)
