Ärzte Zeitung, 08.04.2008

Auch Forscher wollen neue Akte nutzen

Strenge Regeln zum Datenschutz bremsen den Einsatz der E-Card in klinischen Studien / Industrie zeigt Interesse

BERLIN (gvg). Wissenschaftler und Versorgungsforscher würden die elektronische Gesundheitskarte in Zukunft gerne auch für klinische Studien einsetzen. Ob das rechtlich zulässig ist, wird jedoch bezweifelt.

Die Idee ist unmittelbar einleuchtend: Wenn Wissenschaftler in Zukunft eine Studie machen wollen, dann könnten sie doch die elektronische Gesundheitskarte der Patienten (eGK) nutzen, um Datenerfassung und -übertragung papierlos abzuwickeln. Was naheliegend klingt, stößt in der Praxis auf Schwierigkeiten.

Die für die medizinischen Kompetenznetze zuständige Telematikplattform der Medizinischen Forschungsnetze (TMF) hat vor einiger Zeit bei Professor Alexander Rossnagel aus Kassel ein Gutachten in Auftrag gegeben, das die Frage klären sollte, inwieweit sich die künftige Telematikinfrastruktur rechtlich auch für die Forschung nutzen lassen könnte.

Patienten könnten per Karte Einwilligungen unterschreiben

Dabei geht es gar nicht so sehr um die Daten, sondern zunächst nur um die technische Infrastruktur: "Patienten, die an Studien teilnehmen wollen, könnten etwa mit der eGK Einwilligungen elektronisch unterschreiben. Auch für den Transport von Dokumenten oder für die Verschlüsselung von Daten könnte die Karte eingesetzt werden", sagt Sebastian Claudius Semler von der TMF.

Doch ist das erlaubt? Das Rechtsgutachten zu diesen Fragen liegt jetzt vor, und es klingt wenig ermutigend: Die Verwendung der eGK zu Forschungszwecken ist nach geltendem Recht weitgehend unzulässig, so die Gutachter. Selbst den Einsatz der Versichertennummer in klinischen Studien halten die Gutachter für problematisch. Allenfalls für die Erzeugung eines Pseudonyms könnte die Nummer genutzt werden. Aus lauter Sorge vor Lücken beim Datenschutz wurden die Gesetze zur Karte offenbar so streng formuliert, dass die klinische Forschung am Ende möglicherweise gar keine Vorteile von der Karte haben wird.

TMF-Vorstand Professor Christian Ohmann, der an der Uni Düsseldorf das Koordinierungszentrum für Klinische Studien leitet, ist wenig begeistert von dem Ergebnis: "Es ist einfach nicht sinnvoll, zusätzlich eine separate Forschungsinfrastruktur aufzubauen." Er denkt auch an den Alltag der klinischen Forscher: "Denken Sie an den Aufwand, den es bedeutet, klinische Informationen mehrfach einzugeben, wenn Versorgung und Forschung elektronisch separiert sind."

Interesse an einer Nutzung nationaler Telematiknetze für die klinische Forschung hat auch die pharmazeutische Industrie: Der europäische Pharmaindustrieverband EFPIA hat eigens eine Task Force eingerichtet, die sich mit dem Thema beschäftigt. Die Gruppe hat einen Empfehlungskatalog erarbeitet, der der EU-Kommission vorgelegt wird. So könnten beispielsweise Patienten für klinische Studien sehr viel schneller rekrutiert werden, wenn die Industrie auf anonymisierte elektronische Patientendaten aus Patientenakten zugreifen könnte.

Milliardeneinsparungen durch digitale Versorgungsdaten

"Wenn digitale Versorgungsdaten für die pharmazeutische Forschung zur Verfügung stehen würden, dann könnte die Industrie allein in Europa pro Jahr ein bis zwei Milliarden Euro sparen", betont Mats Sundgren, der bei dem Pharmakonzern AstraZeneca den Bereich Global Clinical Development leitet. Er betont auch, dass das Thema sensibel angegangen werden muss: "Was wir brauchen, sind Treuhandinstanzen, die Versorgungsdaten anonymisieren oder pseudonymisieren. An diese könnten sich Unternehmen oder Forschungseinrichtungen wenden, wenn eine Studie geplant ist." So soll verhindert werden, dass mit Patientendaten mit Gewinnabsicht gehandelt wird, wie sich das in den USA andeutet.

Als Treuhandinstanz schweben der EFPIA "unabhängige Dritte" vor, am ehesten IT- oder Security-Unternehmen. "Wir halten es nicht für sinnvoll, dass es Akteure aus dem Gesundheitswesen sind, auch wegen möglicher Interessenkonflikte", betont Sundgren.

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