Ärzte Zeitung, 24.05.2016

Klinische Studien

Paris legt die Messlatte höher

Nach einem tödlichen Medikamententest in Rennes verschärft Paris die Modalitäten für klinische Studien.

PARIS. Auf Unternehmen, die in Frankreich klinische Studien durchführen wollen, kommen strengere Anforderungen zu. Am Montag stellte die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine einen 19 Punkte umfassenden Plan vor, der sich auf Empfehlungen der für den Bereich Gesundheit zuständigen Regierungsbehörde Inspection générale des affaires sociales (IGAS) stützt.

Die Sozialistin reagiert mit diesem Plan auf einen Medikamententest des Anbieters Biotrial mit dem Enzymhemmer BIA 10-2474, bei dem im Januar in Rennes ein gesunder Proband verstorben war.

Wie Touraine erläuterte, gehe der Plan mehrgleisig vor. Der erste Strang nehme das betroffene Unternehmen in die Pflicht. "Ich verlange, dass Biotrial einen Aktionsplan liefert, der garantiert, dass die bedeutenden Versäumnisse, die zu beobachten waren, sich nicht mehr wiederholen können", so Touraine. Erfülle das Unternehmen diese Anforderung nicht binnen eines Monats, so würden seine klinischen Studien der Phase 1 suspendiert, ergänzte sie.

In einem zweiten Strang sollen die klinischen Dossiers der 90 an dem Medikamententest von Biotrial beteiligten Probanden von unabhängigen wissenschaftlichen Experten begutachtet werden.

In einem dritten Bereich sollen die Bedingungen verschärft werden für die Genehmigung von klinischen Studien, besonders bei der ersten Anwendung am Menschen. So verlange sie zum Beispiel von jedem Generaldirektor der regionalen Gesundheitsbehörden (Agence Régionale de Santé), dass sie in Abstimmung mit der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) alle Zentren in ihrer Region inspizieren sollen, die klinische Studien genehmigen.

Im vierten Strang des Plans gehe es, so Touraine, um die europäische Dimension ihres Ansinnens, über das sie den EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Vytenis Andriukaitis, informiert habe. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seien bereits zwei Arbeitsgruppen eingerichtet worden. Diese arbeiteten an notwendigen europäischen Richtlinien im Bereich der Forschung mit gesunden Probanden.

Der Organisation Heads of Medicines Agencies (HMA), das Netzwerk der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden der EU, werde sie vorschlagen, die Modalitäten zu harmonisieren, nach denen schwere Unfälle wie der in Rennes evaluiert und gemanagt werden sollen, wie die Ministerin in Paris betonte. (maw)

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