Ärzte Zeitung online, 27.09.2013

Bürokratiemonster Medizinprodukte?

EU-Politiker bewerten Verordnung kontrovers

Die EU-Verordnung zu Medizinprodukten bleibt auch nach der Abstimmung im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments umstritten. Die Union kritisiert das "Bürokratie-Ungetüm", die SPD warnt vor einer Aufweichung des Entwurfs.

Von Florian Staeck

BRÜSSEL. Der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments hat am Mittwoch mit großer Mehrheit dem Vorschlag für eine Verordnung zu Medizinprodukten zugestimmt. Die Vorlage der SPD-Abgeordneten Dagmar Roth-Behrendt war heftig umstritten.

Sie sieht zum einen vor, dass die Prüfinstitutionen von Medizinprodukten, die sogenannten Benannten Stellen wie zum Beispiel TÜV oder Dekra, höhere Anforderungen erfüllen müssen. Zum anderen sollen Behörden die Möglichkeit bekommen, bestimmte Medizinprodukte, die eine neue Technologie nutzen oder bei denen es zu Komplikation gekommen ist, erneut zu prüfen.

Die Zulassungsentscheidung läge dann bei einem "Assessment Committee for Medical Devices (ACMD)". Der Branchenverband BVMed warnte, die zusätzliche Bürokratie und Regulierung würde vor allem mittelständischen Unternehmen schaden.

Vorlage darf nicht "verwässert werden"

Die SPD-Berichterstatterin Roth-Behrendt hätte sich dagegen gerne noch striktere Vorgaben gewünscht: "Leider haben Konservative und Liberale im Parlament auf Druck der Hersteller-Lobby unsere Forderung nach einer zentralen Zulassung für Hochrisikoprodukte verhindert".

Nach ihren Angaben sind auch Regelungen zur Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten im Vergleich zum Entwurf der EU-Kommission verschärft worden. Die Abgeordnete sagte, sie hoffe, dass die erreichten Verbesserungen "im weiteren Gesetzgebungsprozess nicht wieder verwässert werden".

Anderslautend ist dagegen die Bilanz des CDU-Europaabgeordneten und Arztes Dr. Thomas Ulmer.

Ziel sei es gewesen, den nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate verunsicherten Patienten mehr Sicherheit zu geben. Stattdessen sei ein "bürokratisches Ungetüm geschaffen worden, das nur scheinbar mehr Sicherheit für den Patienten bringen wird", klagt Ulmer.

Werden Innovationen verzögert?

Er sieht die Gefahr, dass die Marktzulassung "wichtiger Innovationen hinausgezögert wird". Man habe aus Angst vor den weitergehenden Forderungen der SPD eine "quasi zentrale Vorabzulassung durch die Hintertür beschlossen", kritisierte der CDU-Abgeordnete.

Er kündigte neue Änderungsanträge an, um "das Ungetüm (der jetzt beschlossenen Regelung, Anm. d. Red.) wieder unter Kontrolle zu bringen".

Das Plenum des EU-Parlaments wird Ende Oktober über die Vorlage beraten. Ab 2014 könnte die EU-Verordnung dann in mehreren Schritten in Kraft treten.

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