Ärzte Zeitung, 06.06.2016

Medizinprodukte

Kardiologen begrüßen neue Regeln

Strengere Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sind jetzt in Sichtweite. Ärzte geben sich durchaus zufrieden.

BRÜSSEL. Nach langen Verhandlungen haben sich EU-Parlament und Ministerrat auf eine bessere Regulierung von Medizinprodukten verständigt (wir berichteten). Die viel diskutierte Medizinprodukte-Verordnung der EU rückt damit näher.

Ziel der Verordnung sei es, sicherzustellen, dass Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sicher sind, betonte der Ministerrat in einer Stellungnahme, die nach der Einigung mit dem Europaparlament veröffentlicht wurde. Gleichzeitig soll gewährleistet bleiben, dass Patienten auch künftig zeitnah Zugang zu medizintechnischen Innovationen bekommen.

Im Vergleich zum derzeitigen Zulassungsprozedere müssen viele Medizinprodukte künftig strengere Anforderungen erfüllen, bevor sie angeboten werden können. Eine zentrale Zulassung über die Europäische Arzneimittelagentur, wie vom Europaparlament gefordert, soll es dagegen nicht geben. Dafür soll die Postmarketing-Surveillance ausgebaut werden, vor allem mit Hilfe zentraler Medizinprodukteregister, aber auch über unangekündigte Kontrollen. Sie sollen verhindern, dass Produkte nach Zulassung unzulässig modifiziert werden. Medizinprodukte müssen künftig eindeutige Identifikationsnummern besitzen, um die Lieferkette bis zum Patienten nachverfolgen zu können.

Die europäische Medizinproduktezulassung soll durch die Änderungen näher an die strengeren Regularien in den USA herangeführt werden. Umgekehrt werden in den USA Anstrengungen unternommen, den oft als zu langsam kritisierten Zulassungsprozess zu beschleunigen. Um zu verhindern, dass es in Europa zu inakzeptablen Verzögerungen bei der Zulassung kommt, sieht die neue Verordnung unter anderem klare Fristen für regulatorische Entscheidungen vor.

Mit der Einigung zwischen EU-Parlament und Ministerrat geht ein mehrjähriges Tauziehen zu Ende, bei dem nicht zuletzt von deutscher Seite versucht wurde, Nachbesserungen einzubringen, die auf eine schnellere Zulassung zielen. Zahlreiche medizinische Fachgesellschaften waren eingebunden, darunter an vorderster Front die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC).

Die hat in einer Stellungnahme die politische Einigung ausdrücklich begrüßt. ESC-Präsident Professor Fausto Pinto betonte, dass die ESC sich auf den nun intensiveren Austausch mit den regulatorischen Behörden im Zusammenhang mit Medizinprodukten freue. Professor Alan Fraser, Leiter des Medical Devices Commitee der ESC, betonte, dass die neuen Regularien den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in Europa erstmals transparent machten, da Daten, die die Hersteller einreichen, auch Ärzten und Patienten zugänglich gemacht würden. Wissenschaftler und Kliniker seien jetzt aufgerufen, sich an der Entwicklung von Standards für bessere klinische Prüfungen und am Monitoring der Produkte nach der Zulassung aktiv zu beteiligen.

Politisch wird jetzt erwartet, dass die europäischen Gesundheitsminister die Einigung in ihrer Ratssitzung Mitte Juni bestätigen. Auch das EU-Parlament muss noch einmal zustimmen, bevor die Verordnung voraussichtlich im Herbst in Kraft treten kann und dann auch - anders als EU-Richtlinien, die in nationales Recht umgesetzt werden müssen - sofort gilt. (gvg)

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