Ärzte Zeitung, 18.09.2012

Barmer GEK fordert

Medizinprodukte auf Nutzen überprüfen

Brustimplantate, Hüftprothesen und Co. sollen künftig auf ihren Nutzen für die Patienten geprüft werden, ehe sie zugelassen werden. Das fordert die Barmer GEK - und stellt sich eine frühe Nutzenbewertung wie bei Arzneien vor.

Medizinprodukte auf Nutzen überprüfen

Fehlerhafte Brustimplantate seien Folge schlechter Überprüfung der Funktion des Produkts, kritisiert die Barmer GEK.

© Bruno Bebert / dpa

BERLIN (HL). Vor dem Hintergrund ungeklärter Risiken und nicht nachgewiesenen Nutzens für neue Medizinprodukte fordert die Barmer GEK eine Evaluation in Analogie zur frühen Nutzenbewertung bei Arzneien.

Bei der Vorstellung des Heil- und Hilfsmittelreports 2012 am Dienstag in Berlin wurde kritisiert, dass beispielsweise die Risiken bei fehlerhaften Brustimplantaten eine Folge schlechter Überprüfung und laxer Zulassungsbedingungen seien.

Dabei werde lediglich die Funktion des Produkts, nicht aber sein Nutzen für die Patienten überprüft. Zertifizierungen erfolgten durch die Hersteller selbst oder sogenannte "Benannte Stellen" wie etwa den TÜV.

Als risikoreich hätten sich auch nur aus Metall bestehende Hüftgelenke erwiesen: Studien in England und Wales hätten gezeigt, dass binnen fünf Jahren in 6,2 Prozent der Behandlungen Revisonsoperationen notwenig geworden seien.

"Zulassungs- und Marktüberwachungsmisere"

Gelenkersatz ist inzwischen ein medizinisches Massenphänomen: In Deutschland finden nach Angaben des Reports jährlich 210.000 Hüft- und 175.000 Kniegelenkersatz-Operationen statt, ferner 37.000 Wechseloperationen.

Die Autoren des Reports unter der Leitung von Professor Gerd Glaeske kritisieren die Untätigkeit von Politik, Ärzteverbänden und Behörden.

Als Fazit der bisherigen "Zulassungs- und Marktüberwachungsmisere" sei es notwendig, ähnlich wie in der Arzneimittelversorgung eine frühe Nutzenbewertung einzuführen.

Nach Auffassung der Autoren soll dies nicht nur für Implantate gelten, sondern auch für Bandagen, Einlagen, Prothesen und Orthesen.

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Kommentar: Noch eine Nutzenbewertung?

[18.09.2012, 18:32:38]
Dr. Ulrich Paschen 
CE-Zeichen und Zulassung
Für Medizinprodukte gibt es keine Zulassung! Nach europäischem Recht wird durch Benannte Stellen die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen geprüft, dann darf das Produkt mit dem CE-Kennzeichen europaweit vermarktet werden. Die schadhaften Brustimplantate sind nicht die Folge einer unzureichenden Konformitätsprüfung, sondern krimineller Machenschaften kombiniert mit unzureichender Überwachung durch die lokalen Behörden. Die Nutzenbewertung heißt nur so, ist aber keine: da geht es doch um den Einstiegspreis, der für Arzneimittel mit Zusatznutzen vom Hersteller festgelegt wird, bei fehlendem Zusatznutzen den Gruppenpreis nicht überschreiten darf.
Leider ist das alles Effekthascherei und keine ernsthafte Diskussion. zum Beitrag »

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