Ärzte Zeitung, 04.11.2012

Regeln für Medizinprodukte

Kassen würden strenger sein

Die geplanten Neuregelungen für Medizinprodukte gehen den Kassen nicht weit genug. Sie wollen, dass Patienten leichter an Schadenersatz kommen.

Kassen fordern EU-weit schärfere Regeln für Medizinprodukte

Vorgespräch zur Knie-Op: Für Hochrisiko-Medizinprodukte wie künstliche Gelenke fordern die Kassen strengere Zertifizierungsverfahren.

© BVMed Bilderpool

BERLIN (reh). Europaweit fordern Krankenversicherer jetzt eine Nachbesserung des EU-Verordnungsentwurfes für Medizinprodukte.

Der bisherige Entwurf für die Neuregelung der Medizinprodukte-Richtlinie schaffe es nicht, die Patientenrechte zu stärken und die Risiken für Patienten durch Medizinprodukte zu verringern, bemängeln die Kassen in einem gemeinsamen Positionspapier.

Dabei geht es den Kassen auch darum, dass Medizinproduktehersteller künftig für Gesundheitsschäden der Patienten leichter haftbar gemacht werden können.

Über 50 Spitzenorganisationen der Kranken-, Renten- und Unfallversicherungen aus 15 EU-Mitgliedsstaaten unterstützen das Positionspapier nach Angaben einer gemeinsamen Mitteilung der deutschen Kassenverbände - mit Ausnahme der privaten Versicherer.

Eine Hauptforderung ist, dass die Rechte geschädigter Patienten gestärkt werden. Dazu wollen die Kassen die Medizinproduktehersteller zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung - und zwar in ausreichender Höhe - verpflichten.

Denn es müsse eine angemessene Deckungsvorsorge im Schadenfall geben, heißt es. Zusätzlich sollte ein Recht auf Auskunft gegenüber dem Medizinproduktehersteller sowie den Aufsichtsbehörden gesetzlich normiert werden.

Aber die Kassen greifen noch einen heiklen Punkt auf: Die Beweislast, ob ein fehlerhaftes Medizinprodukt für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden ist oder nicht, soll vom Patienten auf den Hersteller verlagert werden.

Dem Patienten soll nach dem Wunsch der Kassen nur noch der Nachweis der objektiven Möglichkeit der Schadensverursachung durch das Medizinprodukt obliegen.

Nachzulassungen gefordert

Die Kassenverbände bemängeln in ihrem Positionspapier auch die Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte, die sie für zu lasch halten.

Die Zertifizierungsverfahren und die Medizinprodukte-Richtlinie waren wegen des Skandals um fehlerhafte Brust-Implantate, der vor rund einem Jahr aufkochte, in die Kritik geraten.

Die Kassen fordern daher, dass ein europaweit zentrales Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte eingeführt wird und das bisherige CE-Zertifizierungsverfahren durch private Stellen, die sich die Hersteller auch noch frei auswählen können, ablöst.

Dabei soll das neue Prüfverfahren klinische Studien verlangen, die Sicherheit und Wirksamkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte belegen. Für alle Hochrisiko-Medizinprodukte, die sich bereits im Verkehr befinden, verlangen die Kassen zudem ein Nachzulassungsverfahren.

Wie die Kassenverbände berichten, wird der EU-Verordnungsentwurf derzeit im Europäischen Parlament und im Rat unter den Vertretern der Regierungen der Mitgliedstaaten beraten.

Bislang setzt der Entwurf hauptsächlich auf mehr Transparenz: So soll den nationalen Genehmigungsbehörden auferlegt werden, zu kontrollieren, dass Hersteller Ärzte und Patienten gleichermaßen und rechtzeitig informieren.

Der Entwurf sieht zwar auch häufigere Kontrollen, nämlich mindestens einmal pro Jahr, vor. An den bisherigen privaten CE-Zertifizierungen wird aber nicht gerüttelt. Der Bundestag und Bundesrat hätten bis Ende November die Möglichkeit, direkt gegenüber der EU-Kommission Stellung zu nehmen.

Sollten keine Änderungen an dem vorliegenden EU-Verordnungsentwurf vorgenommen werden, würde dieser binnen drei Jahren geltendes Recht in den EU-Mitgliedstaaten.

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