Ärzte Zeitung, 29.05.2013

Kommentar zur MedTech-Petition

Eingeigelt im Elfenbeinturm

Von Matthias Wallenfels

Eine hundertprozentige Sicherheit wird es bei Produkten der Medizintechnikbranche in der Praxis nie geben.

Nicht nur das sollten Ärzte und Wissenschaftler aus Deutschland im Hinterkopf behalten, wenn sie - wie gegenwärtig mit einer entsprechenden Petition in Richtung EU geschehen - europaweit strengere Zulassungsregeln für Medizintechnik fordern.

Blickten die Forscher einmal aus dem wissenschaftlichen Elfenbeinturm hinaus auf die Landschaft der Medizintechnikbranche, so würde in ihnen unter Umständen die Erkenntnis reifen, dass viele Kleinst- und Kleinunternehmen, die typisch sind für die Struktur der Medizintechnikbranche in Deutschland - und als deren Rückgrat dienen - vor extremen finanziellen Belastungen stünden, müssten sie eine der Arzneimittelzulassung vergleichbare Zulassungsprozedur für ihre Erzeugnisse durchlaufen.

Auch wenn die Petition explizit nur In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen anpeilt, so würde auch diese Eingrenzung eine lebensbedrohliche Auflage für viele Anbieter bedeuten.

Patientensicherheit muss auch bei der Medizintechnik in Klinik und Praxis gewährleistet sein, das steht außer Frage. Im Fokus muss aber ein händelbares Zulassungsverfahren für MedTech stehen.

Lesen Sie dazu auch:
Wirbel um Petition: Ärzte fordern strengere MedTech-Zulassung

[30.05.2013, 09:41:44]
Dr. Ilona Köster 
Es geht um Patientenschutz, nicht Industrieförderung
Wenn man den Kommentar liest, könnte man meinen, dass nur ein bisschen mehr Kontrolle reichen würde und das derzeitige System reicht aus, um Patienten vor gefährlichen Produkten zu schützen. Britische Journalisten ( vgl. http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/medizinskandal-gefaehrliche-implantate-werden-eu-weit-problemlos-zugelassen-1.1506756 ) haben aber durch den Selbstversuch nachgewiesen, dass das System derzeit so gestaltet ist, dass hochproblematische Produkte mit Zustimmung von einigen der dezentralen Zulassungsstellen (benannte Stellen) im Interesse von deren Einnahmesituation problemlos europaweite Zulassungen erhalten. Mit anderen Worten: Das System ist von Grund auf reformbedürftig. Diese Reform nun für die Produkte zu fordern, die in Patienten implantiert werden, deshalb u.U. jahrelang im Körper verbleiben und dort ein Risiko darstellen, ist keineswegs ein Angriff auf die Industrie, sondern das Mindeste, was im Interesse des Patientenschutzes angemessen wäre. Damit würde vor allem sichergestellt, dass jene Produkte und Hersteller, die tatsächlich im Interesse der Patienten sind, nicht von jenen vom Markt verdrängt werden, die mit zweifelhaften Produkten und Methoden den besten Weg in den Markt finden. Warum das gegen die deutschen Hersteller gerichtet sein soll, ist nicht einleuchtend. zum Beitrag »
[29.05.2013, 12:04:20]
Dr. Thomas Fengler 
Petition lag voll daneben
Uns ist nicht klar, welches Votum der Kollege Neugebauer da zusammengetragen hatte in dieser Eigeninitiative einer Petition. Jedenfalls sind wir nicht dieser Auffassung, dass eine Europa-weite Zentralisierung eine bessere Überwachung ergeben kann. Es ist eine Zulassungsbürokratie zu erwarten, die das Bisherige weit übertreffen dürfte und insbesondere würde sich die Inverkehrbringung noch mehr in die Länge ziehen. Der negative Effekt auf den Mittelstand mit Medizinprodukte-Hersteller-Betrieben unter 100 Mitarbeitern wurde bereits beschrieben. Ist die Inverkehrbringung nicht bereits heute sehr aufwendig und detailliert? Die Risiko-Analyse deckt bereits die Ansprüche hinsichtlich einer Nutzenbewertung mit Blick auf den Patienten ab. Das Skandalöse am PIP-Vorkommnis bestand ja nicht in der Verwendung von Silikonöl für industrielle Anwendungen, sondern in der nicht erfolgten Risikobeurteilung und zusätzlich wohl in der Täuschung der französischen TÜV-Tochter-Organisation, die das Audit vornahm. Es kann demnach nur um eine Stärkung der Kontrolle gehen, hier müssen entsprechende Begehungen erfolgen, auch unangemeldet.  zum Beitrag »

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