Ärzte Zeitung, 10.11.2015

Implantate

Mehr Trennschärfe bei Nutzenbewertung gefordert

Das Bundesgesundheitsministerium bekommt bei seinen Plänen zur Ausgestaltung der Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung Gegenwind von der Medizintechnikbranche.

Von Matthias Wallenfels

Mehr Trennschärfe bei Nutzenbewertung gefordert

Bei der Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III ist aus Sicht der Hersteller eine differenzierte Betrachtung notwendig.

© psdesign1/fotolia.com

BERLIN. Mit Hochdruck arbeitet das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Benehmen mit dem Bundesforschungsministerium an der Ausformulierung der neuen Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung (MeM-BV), die zum 1. Januar 2016 in Kraft treten soll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat nun am vergangenen Donnerstag bei einer Anhörung im BMG zur MeM-BV "eindeutige und sachgerechte Definitionen" der entscheidenden Begriffe "besonders invasiver Charakter bei der Anwendung" sowie "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept" gefordert. Die Definitionen im aktuellen Referentenentwurf seien zu weit gefasst, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Die MeM-BV steckt für den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Leitplanken ab für eine strengere Nutzenbewertung von Medizinprodukten der - im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten - Klassen IIb und III, wie zum Beispiel Herzschrittmacher.

Die Verordnung konkretisiert dann den im Zuge des GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ergänzten Paragrafen 137h SGB V, der eine strengere Nutzenbewertung oben genannter Medizinprodukte explizit vorsieht.

Der Paragraf schreibt vor, dass Kliniken, die im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erstmalig ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb oder III einsetzen wollen, dem GBA künftig Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts übermitteln (wir berichteten).

Implantate bieten Reibefläche

Weist die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf, soll der GBA innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die diese Methode vorsehen sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit geben, ihm innerhalb eines Monats weitere Informationen hierzu zu übermitteln. Auf dieser Grundlage soll der GBA innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vornehmen.

Konkret stößt dem BVMed im Referentenentwurf zur MeM-BV, der der "Ärzte Zeitung" vorliegt, zum Beispiel der Wortlaut in den Absätzen 2 und 3 des Paragrafen 2 "Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse" auf: "Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts weist einen besonders invasiven Charakter auf.

Ein Medizinprodukt ist den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn es sich nach den Begriffsbestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ... um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät handelt", heißt es in Absatz 2.

Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Risikoklasse III zuzuordnen ist, weise einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts "ein erheblicher Eingriff in wichtige Organfunktionen, insbesondere des Herzens, des zentralen Nervensystems oder des zentralen Kreislaufsystems einhergeht".

Erheblich sei ein Eingriff, der die Leistung oder die Funktion des wichtigen Organs oder des Organsystems dauerhaft verändere oder ersetze "oder den dauerhaften Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem wichtigen Organ oder Organsystem zur Folge hat", ergänzt Absatz 3.

Ruf nach Ausnahmeregelung

Zur Definition "besonders invasiver Charakter" kritisiert der BVMed, dass grundsätzlich alle aktiven Implantate eingeschlossen würden. Zahlreiche aktive Implantate nehmen, wie der Verband betont, im Körper aber lediglich Messfunktionen wahr und stellen keinen Eingriff in wichtige Organfunktionen dar. "Daher weisen nicht alle aktiven Implantate einen besonders invasiven Charakter auf", so der BVMed.

Exemplarisch sei ein unter die Haut implantierbarer Ereignisrekorder für Herzrhythmusstörungen in Größe eines Zündholzes, der helfe, bei wiederholten Ohnmachtsanfällen die Ursache zu erkennen. "Solche Implantate sollten von der Regelung nicht erfasst sein", mahnt Schmitt an.

In einer Stellungnahme zum Referentenentwurf schlägt der BVMed folgende Neufassung vor: Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist oder eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts ... weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wichtige Organfunktionen, insbesondere des Herzens, des zentralen Nervensystems oder des zentralen Kreislaufsystems einhergeht und ein außerordentlich hohes Risiko besteht, das schwere und irreversible Schädigungen eintreten.

Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die Funktion des wichtigen Organs oder des Organsystems dauerhaft verändert, ersetzt oder den dauerhaften Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem wichtigen Organ oder Organsystem zur Folge hat."

Dynamik bei OPS-Katalog im Fokus

Ein weiterer Knackpunkt im Referentenentwurf ist aus Sicht des BVMed die Definition, wann ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Paragraf 137h Absatz1 Satz 2 SGB V vorliegt. Im Referentenentwurf heißt es dazu in Paragraf 3, Absatz 2: "Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt jede Methode, deren Nutzen einschließlich etwaiger Risiken im Wesentli-chen bekannt ist. ..."

Als eine bereits in der stationären Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt dabei auch eine Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren beruht, "die in dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information ... herausgegebenen Prozedurenschlüssel in der am 23. Juli 2015 geltenden Fassung aufgeführt sind."

Da der OPS-Katalog des DIMDI aber dynamisch sei, jährlich fortlaufend weiterentwickelt und veröffentlicht werde, werde ein einmaliger Stichtag dieser dynamischen Weiterentwicklungen der Prozeduren nicht gerecht, so der BVMed.

"So wäre es im Jahr 2025 sicher nicht sachgerecht, auf den Stand der eingeführten Herangehensweisen des Jahres 2015 zu verweisen", heißt es in seiner Stellungnahme. Der Verband schlägt daher vor, den Schlusssatz folgendermaßen zu modifizieren: "Prozedurenschlüssel in der jeweils geltenden Fassung des OPS-Kataloges vom Vorjahr aufgeführt sind."

Die Definition hat auch Relevanz in puncto Schrittinnovationen. "Es wird klargestellt, dass bloße Schrittinnovationen, die nicht zu einer wesentlichen Veränderung des theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts einer bereits eingeführten Methode führen, nicht dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterliegen.

Allein die Tatsache, dass mit der Schrittinnovation eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses, etwa durch eine Erleichterung der technischen Abläufe, bezweckt wird, führt nicht dazu, dass bereits von einer wesentlichen Veränderung auszugehen wäre", heißt es im Referentenentwurf zur Begründung des Paragrafen 3, Absatz 6.

Noch keine Kassenreaktion

Offen ist, ob sich auch Kassen zum Referentenentwurf melden. So hatte sich erst vor Kurzem der AOK-Bundesverband für eine strengere Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte stark gemacht. Auslöser waren notwendige Revisions-Op am Klinikum Leer bei Patienten mit fehlerhaften Bandscheibenprothesen gewesen (wir berichteten).

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