Ärzte Zeitung online, 06.11.2015

EU-Novelle

Prüfverfahren für Medizinprodukte wird kommen

Die Medizintechnikbranche kann sich auf ein abgespecktes Prüfverfahren für Hochrisikoprodukte einstellen.

BONN/LUXEMBURG. Im Zuge der Novellierung der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation / MDR) wird die deutsche Medizintechnikbranche wohl eine Kröte schlucken müssen. Denn das von ihr abgelehnte Scrutiny-Verfahren wird wohl Eingang in die MDR finden.

Das sagte Susanne Conze, Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium, am Donnerstag auf einer Veranstaltung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Bonn.

Das - von der GKV befürwortete - Scrutiny-Verfahren sieht für Medizinprodukte der - im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten - höchsten Risikoklasse III vor, dass die Konformitätsbewertungen der Benannten Stellen überprüft werden sollen.

Im Klartext soll die Entscheidung einer Prüfstelle, dass ein bestimmtes Medizinprodukt den Sicherheitsanforderungen entspricht, nochmals amtlich überprüft werden. Auf diese Methodik hatten sich die EU-Mitglieder im Frühjahr in Luxemburg geeinigt - Deutschland stimmte als einziges EU-Land dagegen (wir berichteten).

Ein Trostpflaster für die Branche hat Conze aber: Das Scrutiny-Procedere "sollte zumindest so abgespeckt sein, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt". Das Problem sei, dass Benannte Stellen in der Vergangenheit ein unterschiedlich hohes Niveau bei der klinischen Bewertung beziehungsweise Prüfung akzeptiert hätten.

Wie Conze weiter ausführte, hätten schärfere Kontrollen bei diesen Prüfstellen dazu geführt, dass deren Zahl europaweit von 80 auf 62 zurückgegangen sei.

Mitauslöser für die MDR-Novelle war der Skandal um minderwertige Brustimplantate des Anbieters PIP, auf den die EU-Kommission in ihrer Begründung für die Novelle explizit rekurriert. Ein Entwurf der neuen MDR soll laut BVMed bis Anfang Dezember vorliegen. (maw)

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