Ärzte Zeitung, 05.06.2014

Warning Letter

FDA gibt Boehringers Produktion wieder frei

INGELHEIM. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Boehringer Ingelheim grünes Licht für seine Pharmaproduktion am Stammsitz Ingelheim gegeben. Die Behörde hob damit einen sogenannten "Warning Letter" auf, in dem sie Ende 2012 Qualitätsprobleme in den Fertigungsabläufen bemängelte.

Nach Abschluss einer Inspektion im März dieses Jahres habe die FDA mitgeteilt, "dass die aktuellen Qualitätsmanagement- und Compliancesysteme der Produktionsstätte angemessen sind", teilte Boehringer am Dienstag mit.

Da in Ingelheim auch für den US-Markt produziert wird, ist die FDA-Zertifizierung des Standortes nicht zuletzt ein wichtiges Kriterium für die Zulassung neuer Wirkstoffe in den Staaten. (cw)

Topics
Schlagworte
Qualitätsmanagement (459)
Organisationen
Boehringer Ingelheim (815)

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text
Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Langes Arbeiten kann tödlich sein

Eine lange Wochenarbeitszeit erhöht das Risiko für Herzerkrankungen und Krebs. Forscher konnten die Stundenzahl sogar exakt angeben, ab der sich das Risiko stark erhöht. mehr »

Ausschuss reißt Frist des Gesetzgebers

Das neue Qualitätsmaß für Pflegeheime gerät in Verzug. Eine Studie bietet eine Alternative an. mehr »

Jeder dritte Demenz-Fall vermeidbar

Finge die Demenz-Prävention bereits in der Kindheit an, könne die Krankheit bei einem Drittel aller Erwachsenen verhindert werden – so eine Studie. mehr »