Ärzte Zeitung, 05.06.2014

Warning Letter

FDA gibt Boehringers Produktion wieder frei

INGELHEIM. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Boehringer Ingelheim grünes Licht für seine Pharmaproduktion am Stammsitz Ingelheim gegeben. Die Behörde hob damit einen sogenannten "Warning Letter" auf, in dem sie Ende 2012 Qualitätsprobleme in den Fertigungsabläufen bemängelte.

Nach Abschluss einer Inspektion im März dieses Jahres habe die FDA mitgeteilt, "dass die aktuellen Qualitätsmanagement- und Compliancesysteme der Produktionsstätte angemessen sind", teilte Boehringer am Dienstag mit.

Da in Ingelheim auch für den US-Markt produziert wird, ist die FDA-Zertifizierung des Standortes nicht zuletzt ein wichtiges Kriterium für die Zulassung neuer Wirkstoffe in den Staaten. (cw)

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