Ärzte Zeitung, 15.04.2013

Auseinzelung

Antikörper brauchen keine Zulassung

LUXEMBURG. Der Europäische Gerichtshof hat ein Vorabentscheidungsersuchen des Landgerichts Hamburg zur Auseinzelung der Antikörper Lucentis® und Avastin® gegen die Interessen des Herstellers Novartis beantwortet.

Demnach wird für Um- und Abfüllungen in Fertigspritzen, wenn sie individuell rezeptiert wurden, keine eigene Zulassung fällig. Der EuGH geht damit deutlich über das Plädoyer seiner Generalanwältin hinaus, die eine gesonderte Verkehrsgenehmigung bejaht, jedoch Ausnahmen für Apotheker geltend gemacht hatte.

Das Landgericht hat nun zu prüfen, ob der Herstellbetrieb Apozyt gemäß der geforderten Verschreibung sowie AMG-konform auseinzelt. (cw)

Europäischer Gerichtshof, Az.: Rechtssache C-535/11

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