Ärzte Zeitung, 17.07.2014

Verordnung

Dipyridamol/ASS bleibt ausgeschlossen

Aggrenox® zur Schlaganfall-Prophylaxe dürfen Ärzte nicht zulasten der GKV verschreiben. Der Hersteller hatte dagegen geklagt - ist aber unterlegen.

Von Angela Misslbeck

POTSDAM. Der Thrombozytenaggregationshemmer Aggrenox® bleibt vorerst von der Verordnung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) hat jetzt einen Eilantrag des Herstellers Boehringer Ingelheim abgewiesen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hatte das Kombipräparat zur Schlaganfallprophylaxe im Mai 2013 auf Basis einer umstrittenen Nutzenbewertung des IQWiG von der GKV-Verordnung ausgeschlossen. Der Verordnungsausschluss wurde mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger jedoch erst im Februar dieses Jahres wirksam.

Denn das Bundesgesundheitsministerium (BMG) forderte im Oktober 2013 eine Begründung für das Studiendesign und die Bewertung des IQWiG. Ausschlaggebend dafür war die deutlich positivere Einschätzung der Wirkstoffkombination durch das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArm).

Der Hersteller hat gegen den Verordnungsausschluss geklagt und einstweiligen Rechtsschutz gefordert, damit das Präparat weiter zulasten der GKV verordnet werden kann, bis abschließend gerichtlich über die Klage entschieden ist.

Das hat das LSG abgelehnt. In der Begründung des Beschlusses vom 1. Juli verweist es darauf, dass die Entscheidung des GBA die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung in der GKV sichern soll.

Mit Blick darauf wog das Gericht die wirtschaftlichen Interessen der GKV und des Herstellers gegeneinander ab. Es befand die Einsparinteressen der GKV für schwerwiegender als die Umsatzinteressen des pharmazeutischen Unternehmens.

Hauptsacheverfahren läuft noch

Selbst wenn die Einsparungen durch den Verordnungsausschluss gemessen an den Gesamtausgaben der GKV für Arzneimittel gering erschienen, seien sie jedoch für das System der GKV wichtig. "Denn erst die Summe aller Einsparungen kann eine Ausweitung der Kosten der Arzneimittelversorgung vermeiden", so die Begründung des Gerichts.

Andererseits habe Boehringer Ingelheim "nicht schlüssig dargelegt, dass der (vorübergehende) Verordnungsausschluss die Existenz gefährden würde oder auch nur bezüglich des Gesamtumsatzes erheblich ins Gewicht fiele". Vom Gesamtumsatz des Arzneimittelherstellers von 14,1 Milliarden Euro 2013 entfielen laut Gerichtsbeschluss 37,5 Millionen Euro (0,27 Prozent) auf den GKV-Umsatz mit Aggrenox®.

Zudem könne die Firma Schadenersatz im Wege einer Amtshaftungsklage geltend machen, falls das Gericht im Hauptsacheverfahren zu dem Ergebnis kommen sollte, dass der Verordnungsausschluss widerrechtlich war.

Wegen der ausstehenden Hauptsacheentscheidung wollte sich der GBA nicht zu dem Gerichtsbeschluss äußern. Er musste den Verordnungsausschluss bereits gegenüber dem Bundesgesundheitsministerium rechtfertigen.

Boeringer Ingelheim verweist darauf, dass inhaltliche Aspekte des Verordnungsausschlusses von Aggrenox® nicht Gegenstand der Eilentscheidung des Gerichts gewesen seien.

"Wir sind nach wie vor vom positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aggrenox® überzeugt und bedauern den Verordnungsausschluss durch den GBA", so Unternehmenssprecher Dr. Ralph Warsinsky auf Anfrage der "Ärzte Zeitung".

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