Ärzte Zeitung, 24.11.2014

E-Zigaretten

Urteil schmeckt Pharmaverband nicht

Das Bundesverwaltungsgericht stuft E-Zigaretten als Genussmittel und nicht als Arzneimittel ein. Ein Urteil, das dem Pharmaverband BAH gar nicht schmeckt.

LEIPZIG. Die Behörden in Nordrhein-Westfalen vertreten seit Jahren die Auffassung, dass E-Zigaretten und die zugehörigen Filterkartuschen mit nikotinhaltigem Liquid zulassungspflichtig sind. Die grüne Gesundheitsministerin in Düsseldorf, Barbara Steffens, warnte schon 2011 öffentlich vor dem neuen Produkt.

Gesundheitliche Risiken auch für Passivraucher des entstehenden Dampfs seien noch völlig ungeklärt. Es bestehe ein Verdacht auf allergieauslösende Substanzen. Die Produkte dürften nur mit Zulassung verkauft werden.

Mehrere Hersteller und Händler klagten gegen diese Äußerungen sowie gegen konkrete Verkaufsverbote. Das Bundesverwaltungsgericht gab nun einem Händler aus Wuppertal sowie einem Hersteller aus dem Raum Köln recht.

 Nikotinhaltige "Liquids" für die neuartigen "E-Zigaretten" sind keine zulassungspflichtigen Arzneimittel. Entsprechend sind auch die E-Zigaretten selbst keine zulassungspflichtigen Medizinprodukte.

Zur Begründung erklärten die Leipziger Richter, laut Arzneimittelgesetz würden Arzneimittel "zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet". Dies sei bei den nikotinhaltigen Liquids nicht der Fall.

Ihre Produktaufmachung lasse auch nicht den Eindruck eines Arzneimittels entstehen.

"Therapeutische Eignung" fehlt

Die Liquids seien auch keine "Funktionsarzneimittel". Das in ihnen enthaltene Nikotin wirke zwar pharmakologisch auf den Körper ein. Doch anders als etwa Nikotinpflastern fehle den Liquids eine "therapeutische Eignung".

Dass die E-Zigaretten als Hilfsmittel zur Rauch- und Nikotinentwöhnung geeignet sind, sei jedenfalls bislang nicht belegt.

"Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel", erklärten die Leipziger Richter.

Ähnlich hatte kürzlich auch der Europäische Gerichtshof (EuGH) zu künstlichen Cannabinoiden - sogenannte Legal Highs - entschieden. Wie berichtet, sind danach gesundheitsschädliche Rauschmittel keine Arzneimittel, sofern sie nicht auch im Dienst der Gesundheit eingesetzt werden können.

Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) wertete die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts als nicht verbraucherfreundlich: "Damit haben die Richter die Chance vertan, dass auch Hersteller von E-Zigaretten - ebenso wie die Hersteller von Arzneimitteln - im Zulassungsverfahren die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte nachweisen müssen.

Das ist ein schwarzer Tag für die Verbraucher- und Patientenrechte", so BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser. Nun sei der Gesetzgeber gefordert. (mwo/HL)

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