Ärzte Zeitung, 12.12.2014

Generika-Verbote

Firmen wehren sich gegen Zulassungs-Aus

Die BfArM-Liste mit außer Kraft gesetzten Zulassungen schmilzt rapide zusammen. Inzwischen sind nurmehr 43 Verkaufsverbote aktiv.

BONN. Heumann hat Widerspruch gegen den ihn betreffenden Teil des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verhängten Generika-Zulassungsstopps eingelegt.

Wie das Unternehmen auf seiner Website mitteilt, habe es sich "nach reiflicher Überlegung" zu diesem Schritt entschlossen, "da wir die Begründung der Behörde für diese Anordnung inhaltlich nicht für stichhaltig halten".

Das BfArM selbst habe eingeräumt, bislang keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten zu haben, heißt es zur Begründung weiter. Zudem würden alle Produktchargen regelmäßigen Qualitätsprüfungen unterzogen und vor Marktfreigabe "die Spezifikationen durch Labortests bestätigt.

Heumann steht mit Irbesartan (Filmtabletten), Irbesartan/HCT, Venlafaxin (Filmtabletten) und Candesartan/HCT (Tabletten) in diversen Dosierungen auf der BfArM-Liste. Laut Unternehmen ist das zuletzt genannte Präparat ohnehin nicht im Verkehr.

Auch Betapharm hat gegen den BfArM-Bescheid Rechtsmittel eingelegt. Der Augsburger Hersteller steht mit insgesamt 17 Produktzulassungen auf der BfArM-Liste.

Die Bonner Aufsichtsbehörde reagierte unverzüglich. Weil der Einspruch der Unternehmen aufschiebende Wirkung hat, wurde das Ruhen der Zulassungen von Heumann und Betapharm am Freitag wieder außer Vollzug gesetzt.

Insgesamt gelten laut aktueller BfArM-Liste von ehedem 80 Produktzulassungen jetzt noch 43 als außer Kraft gesetzt. (cw)

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