Arzneimittel Zeitung, 28.08.2008

ABDA erklärt Substitution von Clopidogrel

KÖLN (cw). Die Anordnung des sofortigen Vollzugs der Zulassung von Nachahmern des Blutgerinnungshemmers Clopidogrel hat in den Apotheken für Verunsicherung gesorgt. Eventuell zwischen Kassen und den Generikaanbietern ratiopharm und Hexal vereinbarte Sortimentsverträge müssten durch Substitution bedient werden. Die unterschiedliche Indikationsbreite von Original und Nachahmern widerspricht jedoch den im SGB V aufgelisteten Voraussetzungen für Aut idem. Die von ratiopharm und Hexal in den Markt gebrachten Präparate verfügen nicht über das gleiche Indikationsspektrum wie das Original. Während das Original zur Plättchenhemmung bei Infarktpatienten, akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall und peripherer arterieller Verschlusskrankheit zugelassen ist, fehlt den Nachahmern die Indikation akutes Koronarsyndrom. Das hat zur Folge, dass die Apotheke bei einer Verordnung unter dem Wirkstoffnamen nicht sicher sein kann, ob die Indikationsstellung der eingeschränkten Anwendungsbreite der Nachahmer entspricht.

Bei Original-Verordnung wird nicht substituiert

Dazu erklärte die ABDA auf Anfrage, dass, wenn der Arzt unter Wirkstoffbezeichnung verordnet hat, Sortimentsrabatte auch zu bedienen seien. Der Apotheker könne dann davon ausgehen, dass der Arzt die eingeschränkte Indikationsbreite von Clopidogrel-Besilat berücksichtigt hat. Für die Apotheke gebe es keine Verpflichtung, so eine ABDA-Sprecherin, die genaue Indikationsstellung zu überprüfen; aus datenschutzrechtlichen Gründen dürfe sie das ohnehin nicht.

Habe der Arzt dagegen namentlich ein Original verordnet (Plavix® oder Iscover®), sei nicht zu substituieren, auch wenn Aut idem auf dem Rezeptformular nicht eigens ausgeschlossen wurde.

Rahmenvertrag berücksichtigt unterschiedliche Salze nicht

Nach wie vor ist beim BfArM noch eine Drittwiderspruchsklage der Originalanbieter Sanofi-Aventis und Bristol-Myers Squibb anhängig, da die Nachahmer ein anderes Salz enthalten, als die originale Clopidogrel-Zubereitung, und damit in Wirksamkeit und Sicherheit nicht vergleichbar seien. - Laut Rahmenvertrag zwischen Kassen und Apothekerschaft sind unterschiedliche Salze aber nicht Maßgeblich für die Aut idem-relevante Wirkstoffgleichheit.

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