Ärzte Zeitung, 11.02.2010

Diskussion über Packungsgrößen bei Schmerzmitteln

FRANKFURT AM MAIN (run). Anfang des Jahres hat sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht für eine Begrenzung der Packungsgröße bei etlichen verschreibungsfreien Analgetika ausgesprochen. In einer aktuellen Untersuchung hat nun das Marktforschungsunternehmen GfK Health Care 150 Apotheker, 100 PTA und 1000 Verbraucher dazu befragt.

Danach halten 68 Prozent der Apotheker und 61 Prozent der PTA die Begrenzung von rezeptfreien Schmerzmitteln auf eine Packungsgröße von 20 Tabletten für nicht sinnvoll. Lediglich 29 beziehungsweise 34 Prozent befürworten den Vorschlag. Allerdings sieht gut die Hälfte der Mitarbeiter den Kauf kleiner Packungen als Indiz für Verantwortungsbewusstsein seitens der Verbraucher an.

Von denen halten 35 Prozent eine Beschränkung der Packungsgrößen für sinnvoll, 55 Prozent lehnen sie ab. Wichtig scheint Patienten die Beratung beim Kauf von OTC-Analgetika: Jeder sechste erwartet Hinweise zu Dosierung und Nebenwirkungen. Interessanterweise schätzten 50 Prozent der Apotheker und sogar 62 Prozent der PTA, dass Kunden keine Beratung erwarten.

Anlass für den Kauf von Analgetika ist der Umfrage zufolge zu 50 Prozent ein akuter Eigenbedarf. Oft wird das Präparat dann von jemand anderem im Haushalt mit verwendet. Drei Viertel der Anwender halten sich dabei auch an die Dosierungsangaben in der Packungsbeilage. Nur sieben Prozent der Verbrauchergaben an, die Tabletten an mehr als vier Tagen hintereinander einzunehmen.

Die Ergebnisse der Umfrage bestätigen nach Ansicht des Unternehmens Bayer Health Care, dass die Arzneimittelsicherheit bei OTC-Analgetika, weniger von der Packungsgröße sondern eher von der Beratung abhängt. Die Mengenbegrenzung stigmatisiere hingegen eine ganze Arzneistoffklasse und schaffe ungerechtfertigtes Misstrauen bei den Verbrauchern, kritisierte Dr. Marianne Petersen-Braun, wissenschaftliche Sprecherin bei Bayer, auf einer Pressekonferenz in Frankfurt am Main. "Die Arzneimittelsicherheit wird durch die Apothekenpflicht ausreichend sichergestellt", sagte sie.

Zudem gebe es keine neuen Daten, die das Risikoprofil von Acetylsalicylsäure veränderten. Auch aus Anwendungsbeobachtungen hätten sich keine Hinweise auf Missbrauch ergeben. Laut Arzneimittelgesetz dürfen Wirkstoffe jedoch nur dann der Verschreibungspflicht unterstellt werden, wenn ihre Anwendung ohne ärztliche Überwachung mit besonderen Risiken verbunden ist oder wenn sie häufig missbraucht werden. Dies sei bei ASS jedoch nicht gegeben, so das Unternehmen.

Bayer favorisiert einen Alternativvorschlag, den der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller bei der Sitzung des Sachverständigenausschusses vorgestellt hatte.

Nach dem Vorschlag sollten die Packungsgrößen der OTC-Analgetika auf zehn Tagesdosen begrenzt werden. Bei einer maximalen Tagesdosis von drei Gramm Acetylsalicylsäure wären damit maximal 60 Tabletten pro Packung erlaubt. Eine ähnliche Regelung gilt bereits für den Wirkstoff Naproxen. Der Vorschlag hatte jedoch in der Sitzung keine Mehrheit gefunden.

Die Vorschläge des Sachverständigenausschusses

Nach dem Vorschlag des Sachverständigenausschusses soll es künftig Packungsobergrenzen für eine Reihe von OTC-Analgetika geben - analog, wie es bereits für Paracetamol gilt. So soll die Gesamtmenge von rezeptfrei erhältlicher Acetylsalicylsäure auf zehn Gramm je Packung beschränkt werden. Die 500 mg Wirkstärke wäre dann nur noch in Packungen bis zu 20 Tabletten ohne Verschreibung erhältlich. Einschränkungen soll es ebenso für Diclofenac (maximal 500 mg je Packung), Ibuprofen (maximal acht Gramm), Phenazon (maximal zehn Gramm) und Propyphenazon (maximal zehn Gramm) geben.

Das gesamte Spektrum von unerwünschten Wirkungen sei bei diesen Analgetika so relevant, dass der Ausschuss sich für eine Beschränkung der Anwendung ausspreche, so Dr. Ulrich Hagemann, Geschäftsführer des Ausschusses und Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit des BfArM. Der Vorschlag liegt nun beim Bundesgesundheitsministerium und könnte nach dessen Zustimmung und der des Bunderates ab Juli in Kraft treten.

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