Direkt zum Inhaltsbereich
  1. Startseite
  2. Praxiswissen
  3. Biotechnologie

FDA

Neue Richtlinien für Biosimilars ausgegeben

Veröffentlicht:

SILVER SPRING. Nachdem die FDA Mitte März wie berichtet erstmals ein Biosimilar zugelassen hat - einen Filgrastim-Nachahmer - veröffentlicht die Arzneimittelbehörde nun vier weitere Richtlinien zur Biosimilar-Entwicklung.

Darin konkretisiert sie etwa ihre Erwartungen an ein Entwicklungsprogramm für Biosimilars oder auch, wie valide die Ähnlichkeit eines Nachbaus zum Original-Protein belegt werden sollte.

Ein weiteres Papier befasst sich mit den rechtlichen Grundlagen der Biosimilar-Zulassung und -Anwendung.

Noch im Entwurfsstadium sind Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Biosimilar-Entwicklung. Mit den jüngsten Anleitungen wolle man der Industrie helfen, Biosimilars schneller in den US-Markt zu bringen, heißt es. (cw)

Schlagworte:
Ihr Newsletter zum Thema
Das könnte Sie auch interessieren
Logo Digiteneers - Vertidisan

© Digitineers

Digitineers

Bei Schwindel – Vertidisan®: Die Therapie-App

Innovatives, digitales Medizinprodukt mit zentraler Schwindelkompensation mittels digital strukturierter, sensomotorischer und optokinetischer Vestibularis-Übungstherapie.
Kooperation | In Kooperation mit: Tag der Privatmedizin
Logo Cardisio

© Doctolib

Doctolib

Mehr Service: KI-Assistenz rund um die Privatbehandlung

Mit den neuen KI-Sprechstundenassistenten und KI-Telefonassistenten intergriert die All-in-One-Praxissoftware von Doctolib jetzt weitere Potenziale zur nachhaltigen Entlastung des Praxisteams.
Kooperation | In Kooperation mit: Tag der Privatmedizin
Kommentare
Sonderberichte zum Thema
Holzklötze mit Symbolen für verschiedene Versicherungsarten, dahinter eine Person im weißen Hemd.

© REDPIXEL / stock.adobe.com

Cancer is Changing

Medizinischer Fortschritt: „Zwei von drei Krebspatientinnen leben heute länger als fünf Jahre nach der Diagnose“

Krebs ist nach wie vor lebensbedrohend, aber Tumorerkrankungen lassen sich immer besser behandeln – und die Lebenserwartung betroffener Patientinnen und Patienten steigt. Die Versorgung müsse mit diesem Fortschritt Schritt halten, so der Tenor bei einem Roundtable im Rahmen des World Health Summit 2026 in Berlin.
Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: BeOne Medicines Germany GmbH

Ist das AMNOG bereit für HIV-Innovationen?

Entsprechend dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) [1] sollen Nutzen und Wettbewerb den Preis eines Arzneimittels bestimmen. Der Nutzen einer neuen Therapie wird im Vergleich zu bisherigen Optionen bemessen, um einen Preisrahmen festzulegen.
Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Gilead Sciences GmbH, Martinsried
Arzneiforschung: Von Innovationen profitieren nicht nur Patienten, sondern immer auch die Gesellschaft als Ganzes.

© HockleyMedia24 / peopleimages.com / stock.adobe.com

Nutzenbewertung

Arznei-Innovationen: Investition mit doppeltem Nutzen

Welchen Nutzen haben Arznei-Innovationen in den vergangenen zwei Jahrzehnten gestiftet? Und wie haben sich Heilungschancen und Lebensqualität verbessert? Das Prognos-Institut hat im Auftrag des vfa eine Bilanz erstellt.
Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)
weitere Sonderberichte
Vorteile des Logins

Mit unserem kostenloses Login erhalten Ärztinnen und Ärzte, Medizinstudierende sowie Fachkräfte im Gesundheitswesen vollen Zugriff auf unsere medizinischen und praxisrelevanten Inhalte.

Jetzt anmelden »
Kostenlos registrieren »
Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Nachrichten
weitere Nachrichten
Top-Meldungen

Vom Schmerzgel bis zum Wiegenlied

Zehn Strategien gegen Impfstress

Welche Strategien helfen gegen Stress, Angst und Schmerzen im Zusammenhang mit Impfungen? Ein Team stellt überarbeitete Praxisleitlinien für Säuglinge, Kinder und Erwachsene vor – mit ganz unterschiedlichen Ansätzen.
  • Von Dr. Elke Oberhofer

Kasuistik

Lebensgefahr! Tattoo mit schockierenden Folgen

Eine aufwändige Tätowierung, dann Fieber, Durchfall, Erbrechen und Multiorgandysfunktion – unsterile Nadeln hätten einen jungen Mann fast umgebracht. Vieles deutet auf ein toxisches Syndrom durch bestimmte Erreger hin.
  • Von Thomas Müller
Unsere Newsletter
Lesetipps
Bluttest

© NiDerLander / stock.adobe.com

Demenz erkennen

Neuer Ansatz für eine Alzheimer-Diagnostik mittels Bluttests

Bisher stützen sich Alzheimer-Bluttests vor allem auf den Protein-Biomarker „pTau217“. Jedoch gibt es auch andere Erkrankungen, die erhöhte Werte verursachen. Daher hat ein Team aus Halle ein neues Verfahren entwickelt.
Eine schwangere Frau hält sich die rechte Bauchseite und telefoniert.

© T Mdlungu/peopleimages.com / Stock.adobe.com

Kasuistik

Schwangere mit akutem Abdomen: Der Blinddarm war es diesmal nicht

Schmerzen im rechten Unterbauch sprechen auch in der Schwangerschaft häufig für eine akute Appendizitis. Bei einer 36-jährigen Patientin erwies sich jedoch eine seltene Komplikation als Ursache der Beschwerden.