EU-Staaten müssen ab 2011 Eudamed nutzen
BRÜSSEL (spe). Die EU-Staaten werden nach einem Beschluss der Europäischen Kommission dazu verpflichtet, ab Mai 2011 die Europäische Datenbank für Medizinprodukte Eudamed zu nutzen. Eudamed soll den Marktüberwachungsbehörden einen raschen Zugriff auf Daten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ermöglichen.
Darunter fallen beispielsweise Konformitätsbescheinigungen, Daten über klinische Prüfungen oder Berichte über Funktionsstörungen und Zwischenfälle. Bislang werden die Daten überwiegend auf einzelstaatlicher Ebene erhoben. Die Nutzung von Eudamed ist noch freiwillig.
Schlagworte:
