Ärzte Zeitung, 14.07.2005

Impfstoff gegen Papillomviren wird jetzt in Phase-III-Studie geprüft

Nächstes Jahr könnte Prävention des Zervix-Karzinoms durch Impfung beginnen

MÜNCHEN (kat). Bestätigen sich die Ergebnisse mit dem quadrovalenten Impfstoff gegen die Humanen Papilloma Viren (HPV) vom Typ 6, 11, 16 und 18 in einer Phase-III-Studie, wird Ende des Jahres die EU- und die US-Zulassung der Vakzine beantragt. Schon 2006 könnte dann die Prävention des Zervixkarzinoms beginnen.

In Deutschland erkranken jedes Jahr etwa 7000 Frauen an einem Zervix-Karzinom und 2700 sterben daran. Ausgelöst werden solche Malignome durch persistierende Infektionen mit HPV-Viren vom Hochrisiko-Typ, etwa Typ 16 und Typ 18.

Solche Infektionen soll künftig eine Impfung verhindern, hat Professor Ernst Weissenberger aus München bei einer Tagung am Uniklinikum Großhadern in München berichtet.

In einer Phase-II-Studie ist durch den Impfstoff Gardasil® von Sanofi-Pasteur MSD die Inzidenz einer persistierenden Infektion mit HPV 6, 11, 16 und 18 bei jungen Frauen signifikant reduziert worden (wir berichteten).

Auch die Rate der damit verbundenen Erkrankungen, inklusive neuer Präkanzerosen der Zervix und Genitalwarzen, war im Vergleich zur Frauen aus der Placebo-Gruppe signifikant verringert. Nach den Studiendaten hält der Impfschutz etwa vier Jahre an.

Nach Aussagen von Dr. Alan Shaw aus Philadelphia in den USA wird der Vierfach-Impfstoff voraussichtlich für die Impfung von Jugendlichen im Alter von zwölf Jahren empfohlen. Denn eine aktuelle Phase-III-Studie hat ergeben, daß der erzielte Antikörpertiter gegen HPV bei Jugendlichen (10 bis 15 Jahre) höher ist als bei jungen Erwachsenen (16 bis 23 Jahre).

Die Studienteilnehmer waren dreimal über einen Zeitraum von sechs Monaten geimpft worden. Bei fast gleicher Serokonversionsrate (je 100 Prozent für HPV 6, 11, 16 und 99 Prozent für HPV 18) waren die spezifischen Antikörpertiter bei den Mädchen und Jungen signifikant höher als bei den jungen Frauen.

Die Impfung wurde gut vertragen; drei Jugendliche brachen die Impfung wegen unerwünschter Wirkungen ab. Fieber innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Jugendlichen mit 13 Prozent häufiger als bei 16- bis 23jährigen mit sieben Prozent..

Sobald die Phase-III-Studie mit 25 000 Teilnehmern beendet ist, soll der Zulassungsantrag in den USA und in Europa gestellt werden. Dies wird für Ende des Jahres erwartet. Weissenberger geht davon aus, daß die Impfung in die STIKO-Empfehlungen aufgenommen und auch erstattet werden wird.

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