Ärzte Zeitung, 02.07.2008

Die USA lassen sich viel einfallen

Anreizsystem für die Forschung hat sich bewährt und wird gerade weiterentwickelt

In den USA feiert das Orphan Drug Gesetz in diesem Jahr seinen 25. Geburtstag. Seit Präsident Ronald Reagan 1983 das Gesetz unterschrieb, sind 309 Produkte mit Orphan-Drug-Status in den Markt gekommen. Im Jahrzehnt davor waren es nur zehn.

Das zeigt, das Belohnungssystem mit der die Erforschung solcher Arzneimittel angekurbelt werden soll, funktioniert. Gewährt werden Steuerstundungen und Zuschüsse für klinische Studien, Erlass von Zulassungsgebühren und eine siebenjährige Marktexklusivität für das Orphan Drug. Über 12 Millionen Patienten haben bisher in den USA von dem Gesetz profitiert, das Pate für die EU stand.

Und der Gesetzgeber lässt sich immer neue Methoden einfallen, um weitere Erfolge zu sichern. So bereitet die Arzneibehörde FDA gerade ein besonders ausgeklügeltes Anreizsystem vor, um Pharmaunternehmen zu motivieren, Arzneimittel oder Impfstoffe für Tropenkrankheiten wie Malaria, Dengue-Fieber oder Leishmaniose zu entwickeln. Keinesfalls seltene Krankheiten, aber solche, die in der Regel nicht im Mittelpunkt des Forschungsinteresses der Unternehmen stehen.

Die Strategie nutzt die Möglichkeit der FDA, bestimmte Zulassungsanträge mit Priorität zu bearbeiten. Diese Priority Review verkürzt die Zeit bis zur Entscheidung von durchschnittlich 18 Monaten auf höchstens sechs Monate. Gelingt es einem Unternehmen, eine Innovation gegen eine Tropenkrankheit erfolgreich über die Zulassungshürden zu bringen, stellt die FDA einen Gutschein für eine Priority Review aus. Das Zertifikat kann der Zulassungsinhaber zur Verkürzung der Bearbeitungszeit für ein Arzneimittel seiner Wahl einsetzen.

Die Bedingung für Priority Reviews, dass es sich um eine Indikation handeln muss, für die es einen ungedeckten Bedarf an Arzneimitteln gibt, ist in diesem Falle außer Kraft. Analysten schätzen, dass so ein Gutschein durchaus seine 300 Millionen Dollar oder mehr wert sein kann, wenn dadurch ein Produkt mit über einer Milliarde Dollar Umsatz, ein sogenannter Blockbuster, schneller in den Markt kommt. Unternehmen sollen den Gutschein sogar an andere verkaufen können. (brs)

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