Ärzte Zeitung, 18.03.2010
Zwei Insulinanaloga am Donnerstag auf der GBA-Agenda
Bei der Plenumssitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) am
Donnerstag in Berlin steht unter anderen ein Beschluss zur Behandlung
von Typ-2- Diabetikern mit langwirksamen Insulinanaloga auf dem
Programm. Welche Regelungen wird der Beschluss erbringen?
Von Heinz Dieter Rödder
Ganz ohne Hypoglykämien bei einer Insulintherapie - das kommt nach Diabetologen-Erfahrung sehr selten vor. © Photos.com
BERLIN. Eine Beschlussvorlage zur Therapie bei Typ-2-Diabetes
mit langwirksamen Insulinanaloga wurde im Mai 2009 vorgelegt. In dem
Papier heißt es: "Diese Wirkstoffe (Insulin Glargin und Insulin
Detemir) sind nicht verordnungsfähig, solange sie - unter
Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des
therapeutischen Ziels mit Mehrkosten im Vergleich zu
intermediär/lang wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das
angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso
zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für
die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen
Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich."
Als Ausnahme sind schwere Hypoglykämien genannt
Dazu werden Ausnahmen beschrieben: "Die
Verordnungseinschränkung gilt nicht für eine Behandlung mit
Insulin Glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer notwendigen
(nahe normoglykämischen) intensivierten Insulintherapie unter
Verwendung von intermediär/lang wirkenden Humaninsulinen schwere
Hypoglykämien aufgetreten sind oder im Einzelfall die Anwendung
von Insulin Glargin unter Berücksichtigung von Menge und Preis
wirtschaftlicher ist. Die Verordnungseinschränkung gilt nicht
für Patienten mit Allergie gegen intermediär/lang wirkende
Humaninsuline."
Aus dem Text dieser Ausnahmeregelung ergeben sich aus
Diabetologensicht Kritikpunkte. Denn nach der zitierten "Note for
Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment
of Diabetes mellitus" der EMEA aus dem Jahr 2002 werden schwere
Hypoglykämien definiert als symptomatische Ereignisse, die
Fremdhilfe erfordern aufgrund schwerer Beeinträchtigungen des
Bewusstseins oder Verhaltens, mit Blutglukosespiegeln unter 3 mmol/l
und schneller Besserung nach Glukose oder Glukagongabe.
Das bedeutet, dass in solch einer Situation immer der Glukosewert
gemessen werden muss, sonst zählt diese Episode nicht als schwere
Hypoglykämie im Sinne der EMEA-Definition. Das sei nicht
praktikabel und nicht akzeptabel, kritisiert Professor Andreas
Fritsche, Diabetologe an der Universität Tübingen.
Nur Hypoglykämien unter intensivierter Therapie zählen
Nicht zu akzeptieren ist für Fritsche auch, dass nur solche
schweren Hypoglykämien zählen, die bei einer ICT aufgetreten
sind und nicht bei der Therapie mit einem langwirksamen Basalinsulin.
In der Tat sind schwere Hypoglykämien bei ICT häufiger, bei
Basistherapie aber nicht ausgeschlossen. Es sei nicht akzeptabel, dass
ein Patient unter einer intensiven und teuren ICT-Therapie quasi erst
beweisen muss, dass er eine schwere Hypoglykämie bekommt, die
möglicherweise lebensgefährlich ist, bevor für ihn die
Ausnahmeregelung greift, so der Diabetologe.
Hypoglykämien werden nicht ernst genug genommen
Jede Hypoglykämie habe die gleiche Bedeutung, unabhängig
davon welche Therapie ein Typ-2-Diabetiker erhält. Und die
Bedeutung von Hypoglykämien werde vielfach noch nicht ernst genug
genommen, so Fritsche. Patienten, die keine Hypoglykämien haben,
seien nach seiner Erfahrung jedenfalls sehr selten. Aktuelle
Studienergebnisse belegten schließlich, dass dadurch das Risiko
für Demenzen und kognitive Einschränkungen und wahrscheinlich
auch das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen steige.
Den neuen Erkenntnissen zu Hypoglykämien tragen die
geänderten deutschen Leitlinien für Typ-2-Diabetiker
Rechnung. Dort ist das Vermeiden von zumindest schwerwiegenden
Hypoglykämien ein wichtiges Ziel, sogar um den Preis einer nicht
ganz so guten Diabetes-Einstellung.
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