Sicherheit und Verträglichkeit von retardiertem Niacin in Studie bestätigt
Die Verträglichkeit und vor allem die Sicherheit des neuen, den Wirkstoff Niacin langsam freisetzenden Nikotinsäure-Präparates Niaspan® ist jetzt erstmals in einer Praxisstudie bestätigt worden.
So bieten die Ergebnisse keine Anhaltspunkte für eine mögliche Lebertoxizität des Präparates. Die Flush-Symptome seien in einem vertretbaren Maß aufgetreten, so die Einschätzung von Professor Elisabeth Steinhagen-Thiessen. Beide Probleme waren bei früheren nicht-retardierten Nikotinsäure-Präparaten relativ häufig.
Zudem habe sich auch in dieser Praxisstudie bestätigt, daß das kardiovaskuläre Risikoprofil vor allem bei jenen Patienten verbessert wird, bei denen das HDL-Cholesterin besonders niedrig ist und eine Therapie mit dem Schwergewicht auf der LDL-Senkung nicht ausreicht, dieses hohe kardiovaskuläre Risiko zu senken.
Steinhagen-Thiessen hat bei einem Symposium des Unternehmen Merck Pharma Deutschland die Daten der Phase IIIb-Studie mit dem Akronym Nautilus vorgestellt, einer multizentrischen, offenen Studie. Bei der Untersuchung wurden 566 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und niedrigen HDL-Werten behandelt. Diese lagen bei den Männern unter 39 mg / dl, bei den Frauen unter 46 mg / dl. Bei vier von fünf Patienten war bereits eine KHK-Erkrankung dokumentiert.
Das retardierte Nikotinsäure-Präparat wurde 15 Wochen lang als Monotherapie oder zusätzlich zu einer lipidmodifizierenden Therapie, meist mit einem Statin, eingenommen.
In der Studie habe sich die gute Verträglichkeit und Sicherheit des Nikotinsäure-Präparates bestätigt, sagte Steinhagen-Thiessen. Die Maximaldosis von 2000 mg sei von zwei Dritteln der Patienten erreicht und gut toleriert worden.
Häufigste unerwünschte Wirkung seien Flush-Symptome gewesen, jedoch hätten in der Studie mehr als zwei Drittel der Patienten maximal drei Flush-Episoden gehabt. Insgesamt hätten zehn Prozent der Patienten wegen dieser unerwünschten Wirkung die Therapie abgebrochen. Leber-Enzym-Erhöhungen hätten bei unter zwei Prozent gelegen.
Im Hinblick auf die Wirksamkeit hätten sich die günstigen Effekte aus anderen Studien bestätigt, berichtete Steinhagen-Thiessen: Das HDL-Cholesterin sei im Mittel um 24 Prozent gestiegen, der für das kardiovaskuläre Risiko wichtige LDL-HDL-Quotient habe von 3,3 auf 2,8 um 13 Prozent abgenommen. Zudem seien die Triglyzerid-Spiegel um 13 Prozent reduziert worden. (Rö)
