Ärzte Zeitung, 13.05.2004

Prävention der Osteoporose mit HRT eingeschränkt

BERLIN (eb). Das BfArM hat die Zulassungen vieler Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) in wichtigen Punkten geändert. Diese Mittel enthalten Östrogene, meist in Kombination mit einem Gestagen. Die Präparate sollen jetzt nur noch im Ausnahmefall zur Osteoporose-Prävention eingesetzt werden.

Das Berliner Institut fordert außerdem, daß die Hinweise in den Produktinformationen auf die Risiken der HRT, besonders bei langjähriger Anwendung, detailliert und entsprechend dem heutigen Kenntnisstand dargestellt werden.

Dies gelte, wie das Institut mitteilt, "besonders für die Angaben zum erhöhten Risiko für das Auftreten von Brustkrebs bei Anwendung kombinierter Arzneimittel, von Schlaganfällen, Herzinfarkt und Hirnleistungsstörungen". Die betroffenen Firmen müßten diese Forderungen bis zum 1. Juli dieses Jahres umsetzen, so das BfArM.

Bereits im Sommer vergangenen Jahres hatte das BfArM aufgrund neuer Studiendaten angeordnet, daß eine HRT nur noch bei Patientinnen mit ausgeprägten Wechseljahrsbeschwerden angewendet werden solle (wir berichteten). Zudem hatte das BfArM dem Ausschuß für Arzneispezialitäten (CPMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA vorgeschlagen, den Nutzen der HRT zur langfristigen Osteoporose-Prophylaxe und -Therapie zu prüfen.

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