Ärzte Zeitung, 06.11.2012

Grippe-Impfstoff

Wie bedenklich sind Ausflockungen?

Gesperrte Chargen von Grippevakzinen sind in vielen Ländern wieder freigegeben worden - in Deutschland aber nicht.

Von Wolfgang Geissel

Wie bedenklich sind Ausflockungen?

Impfstoffe - zuletzt haben sie viele Menschen verunsichert.

© Thomas Brugger/ fotolia.com

NEU-ISENBURG. In mehreren Regionen Deutschlands gibt es nicht genug Grippe-Impfstoff.

Die Engpässe wurden dadurch verschärft, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zulassung mehrerer Chargen der Impfstoffe Begripal® und Fluad® widerrufen hat.

In einem Zwischenprodukt der Chargen hatte es Ausflockungen gegeben: Schwere Nebenwirkungen könnten nicht ausgeschlossen werden, teilt das PEI auf seiner Website mit.

Allerdings: Es seien bisher auch keine schweren Unverträglichkeitsreaktionen gemeldet worden, heißt es in der Stellungnahme des PEI. Novartis hat die Chargen nun zurückgerufen.

Anwendungsstopp in zwei Ländern wieder aufgehoben

Die Bedenken waren zunächst im Ausland aufgekommen: In Italien, der Schweiz und Österreich war wegen der Ausflockungen sogar ein Auslieferungs- und Anwendungsstopp (Quarantäne) aller Chargen der beiden Novartis-Impfstoffe verhängt worden.

Zumindest in der Schweiz und Kanada wird die Sicherheit der Impfstoffe aber inzwischen anders beurteilt, betont Professor Sieghard Dittmann aus Berlin.

Der Impfexperte weist darauf hin, dass Medienberichte zu den Sicherheitsbedenken einige Menschen stark verunsichert haben.

"Mir ist der Fall einer Geimpften bekannt, die sich am Abend nicht ins Bett legen wollte, befürchtend, sie könne nicht mehr aufwachen", so der frühere Chef der Programme für Infektionskrankheiten und Impfungen der WHO Europa und ehemalige STIKO-Vize zur "Ärzte Zeitung".

EMA sieht italienische Gesundheitsbehörde am Zug

Bereits am 26. Oktober hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ein Update zu den Novartis-Impfstoffen mit Verweis auf die Informationen der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA veröffentlicht, berichtet Dittmann.

Zwar ist die EMA arzneimittelrechtlich nicht zuständig, da die Impfstoffe von nationalen Behörden freigegeben werden. Die EMA bezeichnet jedoch die Maßnahme der AIFA als vorläufig: Es gebe bisher keinen Hinweis, dass die vermuteten Qualitätsmängel irgendeinen Effekt auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe haben.

Bei den Ausflockungen handele es sich um Aggregationen von Proteinen, die normale Inhaltsstoffe der Impfstoffe seien. Für die EMA ist die AIFA zuständig, zu klären, "ob die betroffenen Chargen dauerhaft vom Markt genommen werden müssen."

Inzwischen sind zumindest in der Schweiz und in Kanada die beiden Impfstoffe wieder freigegeben worden.

Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic begründete diesen Schritt am 31. Oktober mit neuen Erkenntnissen aus den inzwischen von Novartis vorgelegten Unterlagen.

Bei den teilweise sichtbaren weißen Partikeln handele es sich nicht um externe Verunreinigungen, sondern um Aggregate (kleine Verklumpungen) von normalen Eiweißbestandteilen des Impfstoffs.

Solche Aggregate lösten sich bei korrekter Anwendung der Impfstoffe durch leichtes Schütteln vor der Injektion auf. Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe seien dadurch nicht beeinträchtigt, so die wissenschaftlichen Daten. Stichproben-Analysen im Swissmedic-Labor hätten die Impfstoff-Qualität zudem bestätigt.

Kanada sieht kein Sicherheitsrisiko

Auch die Behörde Health Canada habe die Impfstoffe getestet und die Informationen der europäischen Partner sowie des Herstellers ausgewertet.

Das Fazit der Kanadier: Ein Sicherheitsrisiko der beiden Impfstoffe sei nicht zu erkennen, berichtet Dittmann.

Der Impfexperte hofft, "dass aus dem Geschehen Schlussfolgerungen auf europäischer und nationaler Ebene gezogen werden".

Das PEI allerdings macht hier wenig Hoffnung: "Der Widerruf der Chargenfreigabe ist endgültig, wir werden nichts zurücknehmen können", so PEI-Pressesprecherin Dr. Susanne Stöcker zur "Ärzte Zeitung".

In Deutschland seien allerdings auch nicht alle Chargen der Impfstoffe betroffen gewesen. "Wir haben die Maßnahme nur auf die Chargen ausgedehnt, in die das Zwischenprodukt mit den Ausflockungen eingegangen war."

[07.11.2012, 11:57:13]
Dr. Horst Grünwoldt 
Grippe-Impfstoff
Konnte das Bundesinstitut für die Prüfung und Zulassung der Sera und Impfstoffe, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt a.M. den "Verbraucher" nicht kurzfristig aufklären, um welche "Ausflockungen" es sich in den Chargen von Novartis gehandelt hat?
Erst jetzt wird diffus von "Aggregationen" von Proteinen (Hühnereiweiß?) als normalen Inhaltsstoffen (in Verbindung mit den Fremdstoff- Adjuvantien?) gesprochen.
Das trägt gewiß zu weiterer Verunsicherung im Impfwesen bei!
Dr. med. vet. Horst Grünwoldt, Rostock zum Beitrag »

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