Ärzte Zeitung, 03.08.2009

Foto GSK, www.fotolia.de

Wann kommen denn nun die Pandemie-Impfstoffe?

Was Impfstoffe gegen Schweinegrippe betrifft, herrscht Verwirrung - allerdings ohne Grund.

Von Michael Hubert

Frühestens Mitte November könnten Massenimpfungen gegendie Schweinegrippe starten, lauteten Nachrichtenagentur-Meldungen vomvergangenen Donnerstag. Darin wurde der Würzburger MikrobiologeProfessor Tino Schwarz zitiert: Schwarz werde vom 7. August an denGrippeimpfstoff an der Klinik in vier Studien testen. Etwa zwei Monatespäter werde es erste Ergebnisse geben. Hinzu kämen verschiedene Zulassungsformalitäten, macht Ende November (wir berichteten online).

Mögen diese Zitate auch verkürzt sein, sie sind sorichtig, wie sie falsch sind. Richtig ist: Pandemie-Impfstoffe, diejetzt neu zugelassen werden müssen, durchlaufen das geschilderteProzedere. Aber eben nur neu zugelassene Impfstoffe. Es gibt aber auchschon bereits zugelassene Impfstoffe gegen eine Influenza-Pandemie. Undzwar gleich vier. Das sind: Celvapan®von Baxter, Daronrix® von GSK, Focetria® von Novartis Behringund Pandemrix® von GSK (Quelle: www.pei.de). Celvapan® ist ein Ganzvirus-Impfstoff, die anderen drei sind adjuvantierte Impfstoffe.

Musterimpfstoffe basieren auf H5N1-Virus

Diese Musterimpfstoffe wurden auf Basis des Vogelgrippe-Virus H5N1entwickelt. Bekanntlich befürchteten vor einigen Jahren die WHOund andere Institutionen, H5N1 könne zu einem neuen pandemischenVirus werden. Diese vier Impfstoffe sind in der gesamten EU zugelassen.Sie wurden in klinischen Studien mit insgesamt 8000 Teilnehmerngetestet, darunter Erwachsene, Senioren und Kinder, heißt es auf der Internetseite der Arzneiagentur EMEA.

"Für die Musterimpfstoffe findet jetzt die Stammanpassung aufdas pandemische H1N1-Virus statt", sagt Dr. Susanne Stöcker,Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts. Dies ist ein Verfahren, was imPrinzip jenem für die saisonalen Impfstoffe entspricht. Auch hierfindet jedes Jahr eine Anpassung auf die neuen, von der WHO genanntenVirusstämme statt. In einer anschließenden Prüfung wirddann etwa die Konsistenz des Herstellungsverfahrens geprüft.

Die Stammanpassung kann zügig erfolgen

"Die Hersteller rechnen damit, im September die Daten vorlegen zukönnen. Die Bewertung durch die Behörden sollte innerhalb vonfünf Tagen abgeschlossen sein", so Stöcker zur "ÄrzteZeitung". Dass die Genehmigung der Stammanpassung zügig erfolgt,davon ist Stöcker überzeugt. Schließlich erfolge dieGenehmigung als "rolling review". Dabei werden Daten für eineGenehmigung sukzessive eingereicht und bewertet. Das ist einwesentlicher Unterschied zum üblichen Verfahren bei Arzneien, beidenen sämtliche Daten gebündelt eingereicht werden.

Mit genehmigter Stammanpassung und Chargenfreigabe, die auch nurwenige Tage dauere, könnten im September die ersten Impfdosenverfügbar sein. "Dann würden die Impfungen Ende Septemberoder Anfang Oktober beginnen", sagt Stöcker. Das gelte aber nurfür die Musterimpfstoffe. Pandemie-Impfstoffe ohne eine solcheMusterzulassung müssen noch vollständige klinische Studiendurchlaufen. Auch wenn es sich dabei um ein Schnellverfahren -"emergency procedure" - handele, kämen diese Impfstoffe zwei bisdrei Monate später als die auf Musterimpfstoffen basierenden. Wasvergangene Woche über die Agenturen verbreitet wurde, gelte alsonur für die pandemischen Impfstoffe ohne Musterzulassung, fasstStöcker zusammen.

Immunogenität wird noch einmal überprüft

Die Wirksamkeit der Musterimpfstoffe in den Zulassungsstudien war imÜbrigen hoch. Etwa wiesen 21 Tage nach der zweiten InjektionPandemrix® 84 Prozent der Geimpften Antikörpertiter auf, diesie gegen H5N1 schützen würden, schreibt die EMEA.Gefordert ist eine Rate von mindestens 70 Prozent. Zwar wird davonausgegangen, dass auch der an H1N1 angepasste Impfstoff ähnlichimmunogen ist. Das wird in kleinen Immunogenitätsstudien aberüberprüft.

Mehr Infos:

www.pei.de, www.rki.de, www.ecdc.euund www.who.int

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