Viele gute Gründe sprechen für ein nationales Endoprothesenregister

Deutschland ist in Europa Spitzenreiter bei der Implantation von Endoprothesen: 2008 erfolgten 390 000 solcher Operationen, darunter fast 160 000 an der Hüfte und 146  000 am Knie. "200 bis 300 Fälle von Implantatversagen werden pro Jahr an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet, 150 bis 200 davon betreffen die Hüfte", sagte Professor Hartmut Siebert von der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU). Nach Zahlen aus US-Studien müssten es jedoch 400 bis 500 solcher Fälle sein. Es werde von einer hohen Dunkelziffer ausgegangen.

Ein Nachteil der deutschen Meldepflicht: "Es sind nur produktbezogene Fehler meldepflichtig", so Siebert bei einer DGOU-Veranstaltung in Frankfurt am Main. Patientenbezogene Implantatversager, etwa durch zu frühe Belastung, werden nicht erfasst, ebenso wenig wie Fehler durch den Anwender, etwa durch Auswahl eines nicht indizierten Modells oder eine Veränderung an der Prothese.

Knapp zwei Prozent primäre Revisionen an der Hüfte

2008 wurden in Deutschland 35 000 Revisionen vorgenommen. "Die Rate primärer Revisionen an der Hüfte liegt bei knapp zwei Prozent", sagte Professor Joachim Hassenpflug vom Uniklinikum Schleswig-Holstein. Bei diesen Patienten musste also noch während des ersten Klinikaufenthalts erneut operiert werden. "Bei Knieprothesen liegt die Rate primärer Revisionen bei 1,4 Prozent." Das Problem: "Bisher gibt es keine systematische Analyse der Ergebnisqualität", beklagte Hassenpflug.

Dabei seien die notwendigen Voraussetzungen für ein nationales Prothesenregister gegeben. Daten von der Erstimplantation werden gemeldet, ebenso Daten von der Revision. Diese Daten können aber nicht zusammen geführt werden. "Das muss mit Hilfe einer Pseudonymisierung anders werden", so Hassenpflug. "Außerdem müssen zu jeder Op Daten zur Prothese hinterlegt werden." Schließlich gebe es allein für Hüftimplantate etwa 500 unterschiedliche Modelle. Die Industrie habe die notwendige Produktdatenbank bereits zugesagt.

"Der Nutzen eines Implantatregisters ist aus Schweden belegt", sagte Hassenpflug. Mit Einführung des Registers 1979 konnte in Schweden die Zahl der Revisionen bis 2003 halbiert werden. "Innerhalb der ersten drei Jahre nach Einführung des Registers sank die Rate bereits um 25 Prozent", betonte der Orthopäde. Würden solche Erfolge auch in Deutschland erzielt, ließe sich viel Geld sparen: Bei 3000 primären Hüft-Revisionen und Kosten von 10 000 Euro je Op könnten im dritten Jahr eines nationalen Endoprothesenregisters bereits sieben Millionen Euro gespart werden, wenn in Deutschland die primäre Revisionsrate ebenfalls um 25 Prozent sinken würde. Über alle Knie- und Hüftprothesen betrachtet, errechnete Hassenpflug ein Sparpotenzial von 45 Millionen Euro im dritten Jahr nach Start eines Registers. Der Aufwand für Einrichtung und Betrieb eines Endoprothesenregisters wäre wesentlich geringer.

Für ein nationales Register spreche zudem auch die hohe Zahl der Eingriffe in Deutschland. "Innerhalb von zwei Jahren hätten wir genauso viele Daten, wie Schweden bisher insgesamt." Die anderen europäischen Staaten könnten von einem deutschen Register profitieren.

Die Erfahrungen aus Skandinavien belegen allerdings auch, dass ein Register allein nichts bringt. "Die Auswertung der Meldedaten muss mit höchster sachlicher Kompetenz erfolgen", sagte Hassenpflug. Es müssten unbedingt die Fachgesellschaften mit ihrer Kompetenz eingebunden sein. "Die Auswertung der Registerdaten ist nichts allein für Statistiker." So seien in Schweden die Erfolge nur möglich gewesen, weil die Fachgesellschaften einbezogen sind. "In Finnland geschah das nicht, die Zahl der Revisionen ist nach Einführung des Registers dort sogar gestiegen", warnte Hassenpflug.

Fachgesellschaften wenden sich an Minister Rösler

Warum in Deutschland ein nationales Endoprothesen-Register noch nicht verwirklicht ist, blieb bei der Veranstaltung unklar. Denn es seien alle Beteiligten im Boot, hieß es. Nur hapere es seit Jahren an der Umsetzung. Die Fachgesellschaften der Orthopäden und Unfallchirurgen werden daher nicht nur die Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses, sondern auch Gesundheitsminister Rösler ansprechen. Ihre Forderung: "Ein nationales Endoprothesen-Register - so schnell wie möglich."

Lesen Sie dazu auch: Nationale Qualitätsoffensive in der Endoprothetik

Lesen Sie dazu auch den Kommentar: Wir stochern halt gern im Dunkeln