Ärzte Zeitung, 15.07.2016

Vor der AMNOG-Reform

Eine Mengenbremse als Regressschutz für Ärzte

Der Streit darüber, ob der Erstattungsbetrag für nutzenbewertete Arzneimittel wirtschaftlich ist oder nicht, muss in der anstehenden AMNOG-Novelle gelöst werden. Eine Option wäre eine zwischen Hersteller und GKV ausgehandelte Mengenbremse.

Von Dr. Jürgen Bausch

Bei gut 40 Prozent der nutzenbewerteten neuen Wirkstoffe kommt es zu Bewertungsergebnissen, die nach Patienten-Subgruppen differenziert und meist uneinheitlich sind.

Ein zugelassener Wirkstoff kann in der einen Subgruppe einen beträchtlichen Zusatznutzen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie haben, in einer anderen einen geringen oder gar keinen. Je mehr Subgruppen, desto unübersichtlicher wird das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung. Für den verordnenden Arzt häufig verwirrend.

Die frühe Nutzenbewertung von neuen Wirkstoffen ist 2011 eingeführt worden, um den Kassen die Möglichkeit zu geben, mit Preisverhandlungen Einfluss auf die Ausgaben von Arzneimittelinnovationen zu nehmen. Dieses Marktsegment ist seit Jahren ursächlich für die Kostendynamik der Arzneimittelversorgung.

Doch woher kommen die je nach Subgruppe unterschiedlichen Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung? Ein Wirkstoff verfügt über eine europäische Zulassung in einer oder mehreren Indikationen. Was bedeutet, dass dieses neue Medikament seine Wirkung in den zugelassenen Indikationen bewiesen hat. Ohne Wirkung keine Zulassung!

Im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geht es jedoch um den Nachweis eines klinisch relevanten Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Im Bewertungsprozess ergeben sich aus sehr unterschiedlichen Gründen einzelne Patienten-Subgruppen, die gesondert betrachtet und bewertet werden.

Drohung mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Der häufigste Grund für einen fehlenden Zusatznutzen ist das Nichtvorhandensein von direkten Vergleichsstudien. Selten kommt es vor, dass in einer Studie in Gänze oder in Teilen die Unterlegenheit gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden kann. Das wäre ein klassischer Fall für die Marktrücknahme. Der Regelfall ist: Der zugelassene neue Wirkstoff hat unterschiedlich gute Bewertungsergebnisse in den Subgruppen.

Im ersten Jahr nach Markteintritt in Deutschland bestimmt der Hersteller den geforderten Arzneimittelpreis. Der GKV-Spitzenverband verhandelt anschließend mit dem Hersteller einen Mischpreis, der für das zugelassene Medikament als Erstattungspreis maßgeblich ist.

De facto wollen die Kassen das Ergebnis ihrer Preisverhandlung aber nicht wahrhaben, obwohl sie daran verantwortlich mitgewirkt haben. Sie drohen nämlich den Ärzten mit Prüfverfahren - mit der Begründung, eine Verordnung in einer Subgruppe ohne Zusatznutzen sei unwirtschaftlich.

Das stößt aus zwei maßgeblichen Gründen auf den großen Widerstand der Ärzteschaft:

Erstens: Wenn die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht vertragen wird, kontraindiziert ist oder nicht wirkt, ist das neue Produkt eventuell die einzige therapeutische Alternative.

Zweitens: Der Mischpreis beinhaltet in seiner Logik alle Verordnungen im zugelassenen Indikationsgebiet.

Hinzu kommt: Es liegen bereits 192 Neubewertungen nach AMNOG vor. Fast die Hälfte verfügen über diverse Subgruppenentscheidungen. Es ist faktisch unmöglich, alle GBA-Bewertungen im Detail im Praxisalltag zu bedenken. Der Gesetzgeber hat den Kostenträgern bei neuen Produkten in allen Stadien des Bewertungsprozesses die volle Mitwirkung und das Aushandeln eines wirtschaftlichen Erstattungspreises ermöglicht.

Subgruppen-Codierung - für Ärzte ein No Go!

Der Arzt darf sich darauf verlassen, dass ein Arzneimittelpreis dann wirtschaftlich ist, wenn er zwischen dem GKV-Spitzenverband und Hersteller ausgehandelt oder bei Nichteinigung geschiedst worden ist. Der Arzt hat die Pflicht, die korrekte Indikation zu stellen und darüber hinaus zu begründen, wenn er einen Wirkstoff aus einer Subgruppe wählt, bei der kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde.

Nun gibt es - vor dem Hintergrund einer anstehenden Novellierung des AMNOG - Vorschläge aus dem Kassenlager, die Ärzte zu verpflichten, mit der Quartalsabrechnung zusätzlich eine Subgruppen-Codierung vorzunehmen.

Das ist aus ärztlicher Sicht unzumutbar. Denn solche Codierungen kommen einer Art "Selbstanzeige" recht nahe und verleiten zum Missbrauch. Ärzte wissen, wie man richtig kodiert, um Ärger zu vermeiden; Kassen neigen dazu, solche Daten zu Prüfzwecken zu missbrauchen.

Wenn die Mischpreislogik den Kassen im Magen liegt wie ein Stein, hätten sie die Möglichkeit, neben dem Erstattungsbetrag auch ein Volumen über Umsatz oder Verordnungsmenge mit dem Hersteller zu verhandeln, um Kostenrisiken zu mindern.

Dann würde sich das Ausgabenrisiko bei Mehrverordnungen auf den Hersteller verlagern, weil dieser bei Überschreitung des Volumens den Mehrverbrauch verantwortet. Sollten sie dafür eine gesetzliche Ermächtigung benötigen, dann ist jetzt - vor dem Start der Gesetzesnovellierung - die Gelegenheit günstig. Es wäre ein Verfahren, das in Frankreich seit Jahren praktiziert wird, ohne dass dort die Ärzte mit Wirtschaftlichkeitsprüfverfahren gegängelt und bedroht werden. Für Patienten, Ärzte und Krankenkassen könnte das ein Gewinn sein.

Dr. Jürgen Bausch, früheres KBV-Vorstandsmitglied und Ehrenvorsitzender der KV Hessen, war viele Jahre als Arzneimittelexperte im Gemeinsamen Bundesausschuss tätig.

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