Nutzenbewertung
Neuerliche Gerichts-Schlappe für Novartis
Die erste Klage gegen einen Aufruf zur Nutzenbewertung aus dem Bestandsmarkt ist im Hauptsacheverfahren gescheitert. Vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg zieht Novartis den Kürzeren gegen den GBA.
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Für Pharmahersteller bedeutet das Urteil wenig Gutes.
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BERLIN. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hält gesonderte Klagen gegen den Aufruf zur Nutzenbewertung auch nach geltendem Recht offenkundig für ausgeschlossen.
Wörtlich heißt es in einer Mitteilung: "Ihr Ziel, die Durchführung des Nutzenbewertungsverfahrens zu verhindern, konnte die Klägerin (Novartis - red.) nicht erreichen. Einen solchen Rechtsschutz sieht das Gesetz nicht vor". Die ausführliche Urteilsbegründung wird frühestens in einigen Wochen veröffentlicht.
In der Sache ging es um die Nutzenbewertung der Gliptine, die der GBA im Sommer 2012 gestartet hatte.
Novartis, Hersteller des Wirkstoff Vildagliptin, hatte dagegen geltend gemacht, dass das Aufgreifkriterium für diese Bewertung nicht mehr gegeben sei: Begründet hatte der GBA den Aufruf zur Dossiereinreichung mit der obligatorischen Nutzenbewertung des unter AMNOG-Bedingungen in den Markt gekommenen Linagliptin von Boehringer Ingelheim und Lilly.
Nachdem diese jedoch den so genannten Opt-out gewählt und damit auf eine Vermarktung verzichtet hatten, bestehe auch kein Wettbewerbsverhältnis mehr, argumentierte Novartis. In einer zweiten Klage wandte sich das Unternehmen zudem gegen die obligatorische Nutzenbewertung seines Gliptins aus Anlass einer Indikationserweiterung.
Bereits im Eilverfahren Ende Februar unterlag Novartis vor dem LSG. Damals ließ das Gericht noch offen, ob es den im SGB V nur für die obligatorische frühe Nutzenbewertung ausdrücklich formulierten Ausschluss des Klageweges auch auf den Bestandsmarktaufruf bezieht.
Zwischenzeitlich hat die Bundesregierung eine entsprechende gesetzliche Klarstellung auf den Weg gebracht, die aber noch nicht verabschiedet ist.
Wenig Gutes für Pharmahersteller
Für Pharmahersteller bedeutet das Urteil wenig Gutes. Denn Rechtsschutz gegen die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wäre demnach auch zum Zeitpunkt der Beschlussfassung durch den GBA nicht möglich, sondern frühestens nach Festsetzung eines Erstattungsbetrages.
So jedenfalls sieht es das Landessozialgericht: "Die Klägerin könnte gegebenenfalls zeitlich verlagert Klage gegen die Festsetzung eines Erstattungsbetrages bzw. eines Festbetrages erheben".
Dies, so heißt es in der Mitteilung weiter "verletzt sie auch nicht in ihren Grundrechten auf Berufsfreiheit bzw. effektiven Rechtsschutz, zumal nichts für eine willkürliche Einleitung des Nutzenbewertungsverfahrens durch den GBA ersichtlich ist".
