Ärzte Zeitung online, 19.03.2014

Hecken

Kein Festbetrag für Prasugrel

GBA-Chef Hecken gibt bekannt: Der Thrombozytenaggregathemmer Prasugrel wird nicht in die Festbetragsgruppe eingeordnet.

BERLIN. Das AMNOG lernt. Der Thrombozytenaggregathemmer Prasugrel (Efient) von Daiichi Sankyo und Lilly wird nicht in eine Festbetragsgruppe eingeordnet.

Das hat der Unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), Josef Hecken, in Berlin angekündigt.

Wörtlich sagte Hecken bei einem von RS Medical Consult ausgerichteten Expertenforum: "Dieses Festbetragsgruppenverfahren findet so nicht statt." Weil Prasugrel, wiewohl noch patentgeschützt, damit zu einem rund 80 Prozent niedrigeren Preis angeboten werden müsste, würde das Produkt "vom Markt geschossen", sagte Hecken. Prasugrel hat laut Hecken einen Marktanteil von mehr als 60 Prozent.

Eine unternehmerfreundliche Ausnahme von der Regel hat der GBA auch bei Colestilan (BindRen) getroffen.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nach vollzogener Bewertung noch einmal verändert, das Ergebnis "Zusatznutzen nicht belegt" jedoch beibehalten. Dies sei geschehen, um eine faire Basis für die Preisverhandlungen zu schaffen, erklärte Hecken.

Arzneimittelpolitik wendet sich den Feinheiten zu

Die großen Linien der Arzneimittelpolitik dieser Legislaturperiode stehen. Jetzt geht es in die Detailarbeit.

Die große Koalition hat eine massive Korrektur des Arneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) vorgenommen. Wirkstoffe, die vor dem 1. Januar 2011 auf dem Markt waren, der Bestandsmarkt, werden nicht mehr zur Nutzenbewertung aufgerufen.

Beendet seien die Diskussionen um diese Wirkstoffe damit nicht, hat Ulrich Orlowski, Abteilungsleiter im Gesundheitsministerium, angekündigt.

Zu klären sei, welchen Status Bestandsmarktprodukte einnähmen, sobald sie für neue Indikationen eingesetzt würden und dafür erneut Unterlagenschutz erhielten.

"Man kann schnell auf die Idee kommen, dass ein Produkt aus dem Bestandsmarkt, dass durch Veränderungen der indikationen quasi noch einmal neuen Unterlagenschutz bekommt, von der rechtlichen, politischen und ökonomischen Beurteilung her nicht anders dastehen kann als ein Produkt, das mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt kommt", sagte Orlowski.

Darüber seien sich die Parlamentarier im Verfahren der 13. Und 14. SGB V-Novelle wegen der dahinterstehenden Fülle von Fach- und Detailfragen aber nicht einig geworden.

Bei Switch wird Schwelle überschritten

In einem Spannungsverhältnis befänden sich nach wie vor auch die Möglichkeiten, patentgeschützte Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt von einer Festbetragsgruppenbildung auszunehmen, wenn sie therapeutische Verbesserungen einbrächten (Paragraf 35, 1b SGB V), sagte Orlowski.

Es sei zu bewerten, wie dies gegenüber den Kriterien einzuordnen sei, die der Gesetzgeber für die frühe Nutzenbewertung aufgestellt habe.

Für Hecken ist die eine frühe Nutzenbewertung im Bestandsmarkt auslösende Schwelle dann überschritten, wenn es zu einem Switch komme, zu einem kompletten Wechsel in einen anderen Indikationsbereich.

Das ist dann der Fall, wenn zum Beispiel ein Krebsmedikament vom Markt genommen wird und unverändert als Therapie für Multiple Sklerose zurückkommt. "Hier werden Lebenszyklen von Arzneimitteln verdoppelt", sagte Hecken in Berlin.

Für solche Fälle solle der Gesetzgeber klare Kriterien definieren, um wettbewerbsrechtliche Klarheit zu schaffen. (af)

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