Ärzte Zeitung, 07.01.2013

Strafrecht oder SGB V

Koalition laviert beim Umgang mit Ärzten

Strafrecht oder Sozialrecht? Bei der Frage, wie Fehlverhalten Niedergelassener zu ahnden ist, tritt die Koalition auf der Stelle. Minister Bahr prüft und prüft. Ein Ärgernis: Die fehlende Transparenz bei AWB.

Von Anno Fricke und Florian Staeck

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Geld, Geschenke und das Verordnungsverhalten von Ärzten - das Thema erzeugt mediales Interesse.

© Doris Heinrichs / fotolia.com

BERLIN. Im Gesundheitsministerium in Berlin arbeiten sich derzeit die Beamten durch die Stellungnahmen von Bundesärztekammer, GKV-Spitzenverband und Kassenärztlicher Bundesvereinigung sowie der von den Ländern eingeholten Informationen zu möglichen Korruptionsfällen in der Ärzteschaft.

Dabei gehe es nicht nur um Anwendungsbeobachtungen, sondern um alle Bereiche, in denen die Akteure des Gesundheitswesens untereinander oder mit der Industrie verflochten seien.

Die Stellungnahmen hatte das Ministerium im vergangenen Jahr angefordert. "Die Auswertung läuft", sagte eine Sprecherin von Gesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) der "Ärzte Zeitung".

Erst nach einer "gründlichen" Analyse des Materials wolle er über mögliche zusätzliche Sanktionen in Fällen von Ärztekorruption entscheiden, hatte Bahr angekündigt.

Bundesjustizministerin Sabine Leutheusser-Schnarrenberger (FDP) ist Medienberichten zufolge in diesem Entscheidungsprozess bereits weiter.

Sollten die Ärztekammern nicht stärker mit dem Standesrecht gegen Ärzte vorgehen, die die Hand aufhalten, werde die Regierung über gesetzliche Regelungen nachdenken müssen, hieß es in einem Bericht der "Passauer Neuen Presse".

Die "Ärzte Zeitung" erfuhr aus Regierungskreisen, dass damit nicht unbedingt eine Verschärfung des Strafrechts gemeint sein müsse, sondern auch neue Regelungen im Sozialrecht gemeint sein könnten.

AWB im Fokus

Der GKV-Spitzenverband hält davon nichts, da die bestehenden berufsrechtlichen oder sozialgesetzlichen Verbote "derzeit gar nicht wirksam verfolgt werden können".

Ins gleiche Horn stößt die Antikorruptionsorganisation Transparency International (TI) und verweist auf das Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 29. März 2012.

Darin hatten die Richter geurteilt, Vertragsärzte, die von Arzneimittelherstellern Geschenke als Gegenleistung für Medikamentenverordnungen annehmen, könnten nicht strafrechtlich verfolgt werden.

Allerdings, so TI, habe der BGH auch geurteilt, "Missständen, die allem Anschein nach gravierende finanzielle Belastungen des Gesundheitswesens zur Folge haben", könne "mit den Mitteln des Strafrechts effektiv entgegengetreten" werden.

Im Fokus der Debatte stehen immer wieder Anwendungsbeobachtungen (AWB). Sie müssen zwar unter anderem der KBV angezeigt werden (Paragraf 67 Abs. 6 AMG), gelten nach Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aber als "nichtinterventionelle Prüfung" - Regeln wie für klinische Studien müssen nicht beachtet werden.

Hier hat Transparency International auf dem Klageweg bei der KBV Akteneinsicht in die gemeldeten AWB der Jahre 2008 bis 2010 verlangt. TI beruft sich dabei auf das Informationsfreiheits-Gesetz - das Verwaltungsgericht Berlin hat mit seinem rechtskräftigen Urteil vom 1. Juni 2012 weitgehend entsprochen.

Die KBV habe TI die geforderten Daten mittlerweile zur Verfügung gestellt, berichtet KBV-Sprecher Roland Stahl. "Allerdings können wir nicht einfach alle Angaben veröffentlichen", beklagt Stahl.

vfa will mehr Transparenz

Doch das müsse im Einzelfall mit den Pharmafirmen abgeklärt werden. Die KBV benötige dafür die rechtlichen Vorgaben - doch ihr seien "enge Grenzen gesetzt".

Auch der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) will bei seinem Vorhaben, mehr Transparenz im Verhältnis der Industrie zur Ärzteschaft zu wagen, die Anwendungsbeobachtungen mit einbeziehen.

Dies hat ein Sprecher des Verbandes der "Ärzte Zeitung" bestätigt. "Wir wissen, dass das Thema zu bearbeiten ist", sagte Dr. Jochen Stemmler am Montag.

Die Initiative ist eingebettet in ein Programm des europäischen Dachverbandes der forschenden Pharma-Industrie (EFPIA).

Der arbeitet an einem "Transparenz-Kodex", der Pharmaunternehmen verpflichten soll, Zahlungen an Ärzte zu veröffentlichen. Jede einzelne Ärztezuwendung solle unter das Transparenzgebot fallen, sagte Stemmler.

Dazu zählen außer den Zahlungen für die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen Vergütungen für Beratungsleistungen und deren Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien und um Honorare für Mediziner für Vorträge auf Veranstaltungen von Unternehmen sowie Fortbildungskosten für Ärzte, die die Industrie übernimmt.

Die forschende Pharmaindustrie setzt sich unter Handlungsdruck. vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer hatte Ende vergangener Woche das Ziel genannt, 2016 erstmals Zuwendungen aus dem Jahr 2015 publik zu machen.

Die Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, zu erfahren, mit welchen Pharma-Unternehmen ihre behandelnden Ärzte zusammen arbeiteten, sagte Fischer.

Die EFPIA plant sogar, Details anzupacken, die in der Öffentlichkeit kaum beanstandet werden. Die Unternehmen sollen darauf eingeschworen werden, auf die Abgabe von mit Firmenlogos bedruckten Kugelschreibern, Notizblocks und Adressbüchern völlig zu verzichten.

Honorare aus Beobachtungen bleiben unbekannt

Mitteilung an Behörden ja, Höhe von Honoraren nein: Anwendungsbeobachtungen sind nur teilweise transparent.

Seit 2006 müssen Unternehmen die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung (AWB) der Bundesbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV-Spitzenverband sowie dem PKV-Verband melden. Dies schreibt Paragraf 67 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vor. Das Pharma-Unternehmen muss die Namen der teilnehmenden Ärzte den Behörden und der Selbstverwaltung mitteilen.

Die KBV übermittelt quartalsweise Teilnahmedaten an den jeweiligen KV-Bereich. "Diese Meldung gibt die KV an die unabhängige Prüfstelle weiter", erklärt Dr. Wolfgang LangHeinrich, Vorstandsberater für Arzneimittel- und Pharmakotherapie bei der KV Hessen, der "Ärzte Zeitung". Dies schreibt seit 2011 der Paragraf 106, Absatz 2, Satz 11 im Sozialgesetzbuch V vor.

Beispielsweise wurden bei der Prüfung für das Jahr 2010 von den rund 8000 hessischen Praxen etwa 1800 von der Prüfstelle unter die Lupe genommen. Wenn nun aus einer dieser Praxen eine Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung gemeldet ist, wird sie "speziell gefilzt", erklärt LangHeinrich. Ebenso werden Praxen überprüft, die ein hohes Verordnungsvolumen eines einzelnen Arzneimittels ausweisen, nachdem sie an einer AWB teilgenommen haben. LangHeinrich räumt aber ein, dass längst nicht alle Praxen, die an einer Beobachtung teilnehmen, überprüft werden können.

Ebenso könne nicht kontrolliert werden, welche Gegenleistung ein Arzt für die Teilnahme an einer AWB bekomme. Das muss gegenüber der KBV oder anderen Behörden nicht angegeben werden. "Dafür fehlt bisher die rechtliche Grundlage", erklärt LangHeinrich.

Auch in einem Prüfverfahren müsse ein Arzt seinen Verdienst aus der AWB nicht angeben, so LangHeinrich. Dabei sei gerade die Höhe des Honorars eine kritische Frage bei der Beurteilung einer AWB. "Es gibt ja durchaus den Informationsbedarf aus den Anwendungsbeobachtungen", sagt LangHeinrich. Aber: "Nur der kleinste Teil der Beobachtungen bezieht sich auf neue Präparate im Markt." (bee)

[08.01.2013, 01:03:02]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Rechtsstaatliche Prinzipien!
Offenbar muss daran erinnert werden, dass in der Bundesrepublik Deutschland a l l e Menschen, einschließlich der Abgeordneten und Mandatsträger, vor dem Gesetz gleich sind. Sie dürfen u n a b h ä n g i g von ihrer Berufsausübung in ihren Persönlichkeitsrechten n i c h t willkürlich beschnitten werden.

Allerdings arbeiten ganze Heerscharen von Beamten im Bundesjustiz- und Gesundheitsministerium fieberhaft daran, wie man niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten durch speziell verschärftes Straf-, Zivil-, Sozial- und Verwaltungsrecht beikommen könne. Dies wird spätestens vor dem Bundesverfassungsgericht (BVerfG) und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) keinen Bestand haben.

Exemplarisch sei die geplante Inkriminierung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) genommen. § 4 Abs. 23 des gültigen Arzneimittelgesetzes (AMG) lautet:
"(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung."

Politik und Öffentlichkeit müssen zur Kenntnis nehmen, dass die damit beschriebene AWB nach klinischer Prüfung und In-Verkehr-Bringen von Medikamenten sinnvoll und notwendig ist, auch wenn dies von der Pharmaindustrie zu Werbezwecken missbraucht wird. Es gibt eine Fülle von Beispielen, mit denen durch gezielte AWB, Studienpublikationen und kritische klinische bzw. ambulante Beobachtung von Indikation, Anwendung, Nutzen, Risiken, Neben- oder Wechselwirkungen ebenso scheinbar bewährte Altmedikamente wie angeblich innovative Neuentwicklungen vom Markt genommen werden mussten. Ob Arzneimittel wirklich sicher, verträglich u n d wirksam sind, muss in der medizinischen Praxis bewiesen werden und n i c h t von "Transparency International" (TI).

J e d e n meiner Patienten frage ich konsequent nach Anwendung, Wirkung und Nebenwirkung ihrer Medikation, genauso wie ich Erfolge/Misserfolge von klinischen Interventionen, Operationen bzw. sonstigen kurativen und palliativen beobachte und dokumentiere. Weshalb wir Ärztinnen und Ärzte mit unserem Beruf auch noch Geld verdienen wollen und müssen, ist offensichtlich eine Frage, die sich alle anderen Berufsgruppen auf der ganzen Welt niemals stellen würden. Das unberechtigte an den Pranger stellen durch Legislative, Judikative und Exekutive ist nur durch aggressive Angstabwehr zu erklären. Berechtigte Ermittlungen bzw. straf- und zivilrechtliche Verfolgung selbstverständlich ausgenommen.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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