Ärzte Zeitung, 06.06.2013

Leitartikel zu klinischen Studien

Ethische Standards bleiben

Immer mehr klinische Studien finden in Europa in mehreren Ländern statt: Grund für die EU-Kommission, einheitliche Regelungen vorzuschlagen. Sorgen, ethische Standards könnten dadurch abgesenkt werden, treffen offenbar nicht mehr zu.

Von Anno Fricke

Kritischer Blick auf Forschungsergebnisse: Ethische Standards gehören dazu.

Für die EU-Kommission war der Fall klar: Rund ein Viertel der klinischen Prüfungen in Europa mit fast zwei Dritteln aller Probanden sind multinational angelegt.

Ergo für die Kommission: ein internationales Regime für Arzneimittelstudien an Menschen aufzustellen und im gleichen Aufwasch den Standort Europa für die Forschung mit aufzupolieren.

Doch so wirtschaftsfreundlich, wie sich die Kommission ihr neues Regelwerk vorgestellt hat, will es nicht einmal die forschende Pharmaindustrie haben. Nach massiver Kritik aus der deutschen Politik und der Ärzteschaft fordert nun auch das Europaparlament, die künftigen Regeln wieder zu verschärfen.

Ein Dokument des Weltärztebundes, die 1964 verfasste "Deklaration von Helsinki", liefert die Blaupause für den Kompromiss.

Die Prämisse der Kommission war: Die bisherige Richtlinie 2001/20/EG schwächt den Forschungsstandort Europa. Das las die Kommission zum Beispiel am Rückgang der Studien von mehr als 5000 im Jahr 2007 auf rund 3800 im Jahr 2011 ab.

Die Verwaltungskosten für nicht-kommerzielle Sponsoren und der Personalbedarf für kommerzielle Sponsoren hätten sich in den vergangenen zehn Jahren verdoppelt. Die Vorlaufzeiten für Studien seien in diesem Zeitraum um 90 Prozent auf 152 Tage gestiegen.

Eine neue Verordnung soll den Trend umkehren. Das Verfahren soll geschmeidiger werden. In Deutschland stößt dieser Teil der Initiative, multinationale klinische Prüfungen mit Arzneimitteln gängiger zu machen, deshalb auf breite Zustimmung.

Diese Zustimmung erfolgt nicht nur aus wirtschaftlichen, sondern durchaus auch aus moralischen Erwägungen ...

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