Ärzte Zeitung, 11.05.2016

Medizinprodukte

2017 neue Betreiberverordnung in Sicht

Mit Hochdruck arbeitet das Bundesgesundheitsministerium an einer Novellierung der Medizinproduktebetreiberverordnung. Auf Kliniken und Großpraxen kommen neue Aufgaben zu.

Von Matthias Wallenfels

BONN/BERLIN. Auf Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten kommt mit der Novellierung der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) die Pflicht zur Installierung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu. Dieser fungiere intern als Koordinator für Vigilanzaufgaben und extern als zentraler Ansprechpartner für Hersteller und Behörden.

Konkretisierter Anwendungsbereich

Das geht aus einem Referentenentwurf hervor, der vor Kurzem in Bonn auf einer Veranstaltung des Bundesverbandes Medizintechnik (BVMed) zu aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht von Esther Steinhauer, Referentin im Referat 118 (Medizinprodukterecht) des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vorgestellt wurde.

Geplant ist die Änderung der zuletzt im Jahre 2002 umfassend novellierten MPBetreibV demnach im Omnibusverfahren mit dem Pflegestärkungsgesetz III zur Harmonisierung des Pflegebegriffs mit Inkrafttreten zum Jahreswechsel.

Wie Steinhauer hervorhob, werde die Definition des Anwendungsbereiches der MPBetreibV konkretisiert. Demnach greife sie dann ab dem 1. Januar 2017 nicht mehr für Laien, wie zum Beispiel Mütter und Kinder, aber auch nicht mehr für Ärzte in deren häuslichen Umfeld, da es sich dabei um eine Anwendung im höchstpersönlichen Bereich handele, der vom Gesetzgeber nicht geregelt werden solle.

 "Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben und angewendet wird, verantwortlich ist", laute die Definition in der künftigen MPBetreibV. Das treffe somit Betreiber einer Klinik oder Eigentümer einer Arztpraxis.

Kliniken und Praxen würden zum Beispiel in Hinsicht auf Belegärzte oder auch fahrende Anästhesisten aus der Pflicht genommen, ergänzte Steinhauer. "Abweichend von Satz 1 ist für Medizinprodukte, die im Besitz eines Angehörigen eines Heilberufs sind und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht werden, der betreffende Angehörige des Heilberufs Betreiber der Medizinprodukte", heißt es im Entwurf zur Novellierung.

Darüber hinaus gelte als Betreiber auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte bereithalte, wie beispielsweise Unternehmen, Betriebe oder öffentliche Einrichtungen.

Auch Anwender in der Pflicht

Zu den Betreiber- und Anwenderpflichten gehöre dann der Grundsatz, dass Betreiber und Anwender die ihnen obliegenden Pflichten wahrzunehmen hätten, um die sichere Anwendung der Medizinprodukte zu gewährleisten. Diese Pflicht ist laut Steinhauer auch wahrzunehmen von Personen, die Patienten Medizinprodukte in der häuslichen Umgebung aufgrund eines gesetzlichen oder vertraglichen Anspruchs bereitstellen.

Generell habe ein Patient gegenüber seiner Kasse Anspruch auf ein Medizinprodukt. Erhalte er es über ein Sanitätshaus zur Anwendung in der häuslichen Umgebung und nehme es später mit in eine Gesundheitseinrichtung, so liege die Betreiberpflicht bei der Kasse, wenn er es weiterhin selbst anwende. Wende das Personal das Medizinprodukt an, so gingen die Pflichten auf den Betreiber der Gesundheitseinrichtung über.

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