Ärzte Zeitung, 16.09.2016

PIP-Skandal

Nur mäßige Hoffnung für betroffene Frauen

Wer haftet für die mangelhaften Brustimplantate des Anbieters PIP? Ein richterliches Rechtsgutachten beim Europäischen Gerichtshof hat keine Vorentscheidung gebracht.

Von Martin Wortmann

Nur mäßige Hoffnung für betroffene Frauen

Die Implantate des Herstellers Poly Implant Prothèse wurden weltweit zehntausendfach verkauft.

© Bruno Bebert / epa / dpa

LUXEMBURG. Im Streit um die Haftung des TÜV Rheinland für die mangelhaften Brustimplantate des inzwischen insolventen französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) hat ein richterliches Rechtsgutachten beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg noch keine Vorentscheidung gebracht.

Danach kommt eine Haftung bei eigenen Pflichtverstößen oder Kenntnis von Verstößen des Herstellers in Betracht.

Das Urteil wird erst in einigen Monaten verkündet. Es könnte wichtige Klärungen auch für andere Medizinprodukte bringen. Denn nur bei Medizinprodukten ist das europäische CE-Siegel mit einer Zertifizierung durch eine benannte Stelle verbunden. Die Zertifizierung betrifft allerdings nur das Herstellungsverfahren und nicht das Produkt selbst.

Implantate enthielten billiges Industriesilikon

Poly Implant Prothèse (PIP) hatte hierfür den TÜV Rheinland beauftragt. Die Implantate wurden dann zehntausendfach weltweit verkauft. Sie enthielten nicht das übliche Spezial- sondern billigeres Industriesilikon.

Nach Schätzung des BfArM haben sich in Deutschland rund 6.000 Frauen PIP-Implantate einsetzen lassen. Nachdem sich Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen häuften, empfahl 2012 das BfArM die Herausnahme der Implantate.

Dem war auch die Klägerin gefolgt. Weil PIP selbst insolvent ist, verlangt sie vom TÜV Rheinland Schadenersatz und Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro. Der Bundesgerichtshof in Karlsruhe legte den Streit dem EuGH vor.

TÜV Rheinland: Keine Hinweise auf Produktfehler

Dort legte nun die Generalanwältin Eleanor Sharpston ihre sogenannten Schlussanträge, vor. Danach liegt die Verantwortung für die Sicherheit eines Medizinprodukts vorrangig beim Hersteller.

Eine Haftung des zertifizierenden Unternehmens kommt aber in Betracht, wenn es bei der Überprüfung des Herstellungsverfahrens oder bei der späteren Kontrolle der Qualitätssicherung eigene Pflichten verletzt hat.

Dabei müsse das zertifizierende Unternehmen Hinweisen auf mögliche Fehler des Produkts nachgehen. Der TÜV Rheinland hatte allerdings stets erklärt, solche Hinweise habe es nicht gegeben. Bei den angekündigten Besuchen habe PIP stets das Spezialsilikon vorrätig gehabt. Unangekündigte Besuche sine laut Sharpston möglich, aber nicht Pflicht.

Sie schlägt vor, dass der EuGH die Wirkung seines Urteils auf die Zeit nach der Verkündung beschränkt. Von solchen Beschränkungen nimmt der EuGH meist allerdings bereits anhängige Verfahren aus. (mwo)

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