Ärzte Zeitung, 26.09.2014

Nutzenbewertung

MedTech fordert eigene Methodik ein

Die Medizintechnikindustrie plädiert für eine branchenspezifische Nutzenbewertungsmethode. Dafür hat der Bundesverband Medizintechnologie nun einen Fünf-Punkte-Plan vorgelegt.

BERLIN. Eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren sind zentrale Kriterien, die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bei der Nutzenbewertung von Medizintechnologien einfordert.

Zu diesem Zweck hat der Interessenverband auf seinem politischen Herbstempfang in Berlin vor Kurzem einen Fünf-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt.

An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen, wie der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ergänzte.

Verband sieht GBA in der Pflicht

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) sollte dabei aus Verbandsperspektive die personellen, sächlichen und sonstigen Voraussetzungen für die Erbringung einer NUB in einem transparenten Prozess mit nachvollziehbaren Kriterien festlegen und deren Einhaltung überwachen.

Damit würde die Versorgungssicherheit gewährleistet und Willkür bei der Festlegung der Krankenhäuser vermieden.

Der Koalitionsvertrag der Bundesregierung sehe vor, dass Kliniken, in denen NUB mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse zum Einsatz kommen, sich an Nutzenstudien beteiligen müssen.

Diese Regelung soll laut BVMed im demnächst anstehenden "Versorgungsstrukturgesetz II" umgesetzt werden. "Aus unserer Sicht ist Nutzenbewertung richtig und wichtig.

Wir setzen uns aber für eine sachgerechte Bewertung ein, die die Besonderheiten der Branche berücksichtigt", so Lugan.

Medizinprodukte seien heterogener und hätten kürzere Innovationszyklen sowie eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.

Die Nutzenbewertung von Medizintechnologien müsse neben klinischen Studien auch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten sowie Register berücksichtigen, so Lugan.

Studiendesign nach Leitlinien gefordert

Die Übertragung der bei Arzneimitteln etablierten Bewertungs- und Untersuchungsmethoden auf Medizinprodukte sei aus Sicht des BVMed nicht möglich.

Welches Studiendesign jeweils zum Nutzennachweis zu fordern sei, lasse sich aufgrund der großen Vielfalt der Medizintechnologien nicht pauschal regeln.

Dies müsse durch neu entwickelte wissenschaftliche Leitlinien festgelegt werden. Für eine sachgerechte, transparente und praktikable Nutzenbewertung sollten dabei alle Untersuchungen, die eine hohe Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungsrealität gewährleisten, Berücksichtigung finden.

Dazu gehörten unter anderem randomisierte kontrollierte Studien, Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten sowie Register.

Ein Anliegen sei es dem Industrieverband, dass die Studien ein breites Patientenpotenzial erführen. "Wir setzen uns dafür ein, dass die an den Studien teilnehmenden Krankenhäuser allen Patienten, die die neue Methode benötigen, offen stehen und die Leistung vergütet bekommen", heißt es in dem Plan.

Das von der Politik gewollte innovationsfreundliche Prinzip der "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhaus dürfe nicht ausgehöhlt werden. Innovative Medizintechnologien müssten allen Patienten, die sie benötigen, zeitnah zur Verfügung stehen, fordert der BVMed.

Branche will Expertise einbringen

In puncto Leitlinien plädieren die im BVMed vereinten rund 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche für die Berücksichtigung der in der Branche vorhandenen Expertise.

"Wir setzen uns dafür ein, dass unter Mitarbeit der Industrie wissenschaftliche Leitlinien für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse entwickelt werden", lautet der Passus. (maw)

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