Ärzte Zeitung, 10.07.2015

Medizintechnik

BGH bestätigt strenges Haftungsrecht

Der BGH hat sich einem Votum des Europäischen Gerichtshofes angeschlossen und nimmt Hersteller von Kardiovertern und Herzschrittmachern umfassend in die Haftung. Das betrifft sogar die Kosten für einen operativen Gerätetausch.

Von Martin Wortmann

BGH bestätigt strenges Haftungsrecht

Muss der Herzschrittmacher ausgetauscht werden? Die Frage beschäftigt oft Gerichte.

© Mathias Ernert, Deutsches Herzzentrum Berlin

KARLSRUHE. Hersteller von Kardiovertern und Herzschrittmachern müssen umfassend auch für nur mögliche Produktfehler haften.

Bei Fehlern an einzelnen Geräten können alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktserie als fehlerhaft eingestuft werden, wie der Bundesgerichtshof in zwei aktuell veröffentlichten Urteilen entschied.

Danach haftet der Hersteller nicht nur für die Geräte, sondern auch für die Kosten der Operation, wenn ein Austausch erforderlich ist.

Der BGH setzt damit die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) in Luxemburg um.

Danach greift der umfassende Schadenersatzanspruch von Patienten beziehungsweise ihren Kassen allerdings nicht, wenn sich das Risiko auch ohne Austausch des Geräts zuverlässig ausschließen oder beheben lässt.

US-Behörde berichtete von Defekten

Im ersten Fall wurde 2005 einem Versicherten der Betriebskrankenkasse RWE ein Kardioverter implantiert. Zwei Monate später stellten US-amerikanische Behörden fest, dass es bei einzelnen Geräten dieses Herstellers zu Problemen kommen kann.

Bei vier oder fünf von insgesamt 46.000 Geräten habe ein Magnetschalter ausgesetzt. Die Geräte seien daher ausgetauscht worden. Im Übrigen empfahl der Hersteller, den Magnetschalter zu deaktivieren.

Sollten Pieptöne von dem Gerät ausgehen, sollten Patienten sofort ihr Krankenhaus aufsuchen. Auch wenn hier noch keine Pieptöne hörbar und auch sonst keine Fehler erkennbar waren, entschieden Patient und Klinik, das Gerät auszutauschen.

Mit ihrer Klage gegen den Hersteller fordert die Krankenkasse Schadenersatz für die Kosten des Krankenhausaufenthalts in Höhe von rund 20.000 Euro.

Im zweiten Fall hatte derselbe Hersteller festgestellt, dass es bei einem bestimmten Herzschrittmacher-Modell zu einem vorzeitigen Entladen der Batterien kommen konnte.

Firma gab Ärzten Geräte

Den Ärzten stellte die Firma neue Geräte zur Verfügung. Die AOK Sachsen-Anhalt verlangte, dass der Hersteller auch für die Operationskosten aufkommen muss.

Der BGH hatte beide Klagen dem EuGH vorgelegt. Der sprach sich für eine umfassende Produkthaftung aus, wenn ein Austausch des Geräts erforderlich ist, um einen auch nur möglichen Mangel zu beseitigen.

Dem schloss sich der BGH nun an. Wie der EuGH, machten auch die Karlsruher Richter die lebenswichtige Funktion der Geräte geltend und die damit verbundene "Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten".

Daher müssten Patienten nicht nachweisen, dass ihr individuelles Gerät fehlerhaft ist. Es reiche aus, "wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie eine Fehlfunktion festgestellt wurde".

Ebenfalls wie der EuGH entschied der BGH weiter, dass die Haftung des Herstellers auch die Kosten der Operation umfasst, "wenn der Austausch erforderlich ist, um den Fehler zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das die Patienten zu erwarten berechtigt sind".

Fall zurück an das OLG verwiesen

Im Fall der Kardioverter soll daher nun das Oberlandesgericht Düsseldorf klären, ob der Austausch des Geräts tatsächlich notwendig war, oder ob, wie vom Hersteller empfohlen, die Deaktivierung des Magnetschalters ausgereicht hätte, ohne dass es dadurch zu nennenswerten Funktionseinbußen gekommen wäre.

Nach dem zweiten Urteil muss der Hersteller der AOK Sachsen Anhalt nicht nur neue Herzschrittmacher zur Verfügung stellen, sondern auch für die Operationskosten aufkommen.

Bundesgerichtshof Az.: VI ZR 327/12 (Kardioverter) und VI ZR 284/12 (Herzschrittmacher)

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