Ärzte Zeitung, 31.07.2008

Wenn die EMEA die Uhr anhält

Von der Antragstellung bis zur zentralen Zulassung in der EU vergeht oft ein Jahr

LONDON (brs). Wer bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) die Zulassung für ein Arzneimittel beantragt, sollte schon ein Jahr einkalkulieren, bis das Verfahren abgeschlossen ist. Manchmal auch mehr.

Ein Beispiel: Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA für eine therapeutische Innovation eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hatte, meldete der Hersteller den Erfolg der Öffentlichkeit und nannte in seiner Mitteilung zwei Zeiträume: Die Zulassung durch die EU-Kommission werde in wenigen Monaten erfolgen und die positive Beurteilung durch den CHMP sei nur neun Monate nach Einreichung der Unterlagen erfolgt "und damit deutlich rascher als üblich".

 Wenn die EMEA die Uhr anhält

Foto: imago

Wie schnell werden denn Arzneimittel in der EU im zentralisierten Verfahren zugelassen? Zeitlich lässt sich das Verfahren in zwei Phasen einteilen. Die kürzeste Phase ist die von der abschließenden positiven Bewertung durch den CHMP bis zur Zulassung durch die EU-Kommission. Sie dauert im Normalfall nicht mehr als 67 Tage. Die längere Phase ist das Zulassungs- und Bewertungsverfahren beim Ausschuss.

Die sogenannte aktive Bewertungszeit, so die Vorschrift, soll nicht länger als 210 Tage, also etwa sieben Monate dauern. Daran hält sich die EMEA auch in der Regel. Dass dennoch zwischen Einreichung des Antrages und der abschließenden positiven oder negativen Bewertung im günstigen Falle neun Monate vergehen, kann auch am sogenannten Clock Stop liegen. Üblicherweise wird das Verfahren am Tag 120 nach Einreichung der Anträge angehalten.

Der Hersteller hat jetzt drei Monate Zeit, eine Liste von offenen Fragen zu beantworten, auf die sich die Mitglieder des CHMP verständigt haben. Solche Fragen, die sich aus der Bewertung der eingereichten Unterlagen, etwa zur pharmazeutischen Qualität und zu den klinischen Studien ergeben, gibt es fast immer. Die Zeit für den Hersteller kann auch um weitere drei Monate verlängert werden.

Danach setzt die EMEA-Zeitrechnung mit Tag 121 wieder ein. In dem eingangs beschriebenen Beispiel brauchte der CHMP nur eine aktive Bearbeitungszeit von 180 Tagen und die Clock-Stop-Phase musste nicht verlängert werden. Nach 270 Tagen oder neun Monaten war das Verfahren beendet. Die Kommission wird in etwa zwei Monaten über die Zulassung entscheiden.

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