FDA
Manche Health-Apps sind Medizinprodukte
Die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat erstmals Richtlinien für die Prüfung medizinischer Apps aufgestellt - und stuft manche als Medizinprodukt ein.
Veröffentlicht:SILVER SPRING. "Mobile medizinische Anwendungen - Anleitung für Industrie und FDA-Mitarbeiter" ist das knapp 50-seitige Papier betitelt, in dem die FDA den Kontrollumfang gegenüber medizinischen Apps absteckt.
Die für den Verbraucherschutz rund um Medizintechnik, Arznei- und Lebensmittel zuständige US-Behörde stuft medizinische Apps ab einem gewissen Funktionsumfang als Medizinprodukte ein, die sie nach den gleichen regulatorischen Standards und Risiko-Kriterien bewerten will.
Wie es in einer Mitteilung heißt, interessieren die Behörde jedoch nur solche Apps, die Gefahren für Patienten in dem Fall bergen, dass sie nicht richtig funktionieren.
Beispielhaft werden Anwendungen genannt, die den Herzrhythmus oder den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren erlauben, oder auch Apps, mit denen sich Smartphones zu Ultraschallgeräten umrüsten lassen.
Damit sind sowohl Apps betroffen, die von Ärzten verwendet werden, als auch solche Anwendungen, mit denen Patienten Körperfunktionen selbst testen.
Drei Kategorien
Grob unterscheidet die FDA drei Kategorien von Anwendungen, die sie zu überwachen beansprucht:
› solche, die eine Verbindung zu anderen Geräten herstellen und damit hauptsächlich Daten übertragen;
› solche, mit denen ein mobiles Endgerät direkt zu einem Diagnose-Gerät umfunktioniert werden kann;
› solche, die anhand patienteneigener Daten eine Diagnose, eine Therapieempfehlung oder eine Dosis-Kalkulation - etwa für eine Bestrahlung - abgeben.
Nach eigenen Angaben hat die Food and Drug Administration in der zurückliegenden Dekade mehr als 100 medizinische Apps geprüft und freigegeben, über 40 davon allein in den vergangenen zwei Jahren.
Weiter heißt es, auch in Zukunft beabsichtige die FDA weder, den generellen Gebrauch medizinischer Anwendungen für mobile Endgeräte zu überwachen, noch sei eine Kontrolle von App-Distributoren wie etwa dem iTunes-Store oder Google play geplant. (cw)
