Ärzte Zeitung online, 29.05.2013

116. Ärztetag

Deklaration von Helsinki wird reformiert

Neue Regeln für Arzneistudien: Die weltweit verpflichtende Deklaration von Helsinki wird präzisiert. Im Video-Interview erklärt Dr. Ramin Parsa-Parsi, wie bestimmte Patientengruppen besser geschützt werden sollen.

HANNOVER. Schon im Oktober dieses Jahres könnte die Deklaration von Helsinki von der Generalversammlung des Weltärztebundes (WMA) novelliert werden. Das Ziel ist ein besserer Probandenschutz, insbesondere für vulnerable Gruppen.

Nach drei Expertenrunden ist der Entwurf für die erste Novellierung nach 2008 nun für das weltweite Stellungnahmeverfahren offen, wie der Generalsekretär des Weltärztebundes, Dr. Otmar Kloiber, am Rande des 116. Deutschen Ärztetages in Hannover mitteilte.

Neben einer redaktionellen Überarbeitung mit dem Ziel einer besseren Klarheit der Vorschriften wurde erstmals eine Bestimmung geschaffen, die eine Kompensation für Probanden im Schadensfall vorsieht. Dies kann, muss aber nicht eine Versicherung sein.

Im Fall von Arzneimittelstudien, bei denen ein pharmazeutisches Unternehmen Sponsor ist, ist durch arzneimittelrechtliche Vorschriften schon seit langem stets eine Probandenversicherung vorgeschrieben.

Ferner enthält die neue Deklaration die Vorgabe, dass der Proband eine Aufklärung über die weitere Betreuung und Behandlung nach Beendigung einer Studie erhalten soll.

Die Vorstellung, dass ein Patient nach Studienende im Erfolgsfall mit einer noch nicht zugelassenen Therapie weiterbehandelt werden müsse, habe sich als nicht realistisch erwiesen, so Kloiber.

In den meisten Gesundheitssystemen werde die Erstattungsfrage erst nach der Zulassung einer Therapie entschieden. Dies sei nicht nur ein Problem von Entwicklungsländern.

Für die Teilnahme von vulnerablen Gruppen an Studien ist vorgeschrieben, dass sie aus methodischen und medizinischen Gründen nur an solchen Gruppen selbst gemacht werden können und dass diese Menschen auch davon profitieren sollen.

Ethikkommissionen, die Studien begutachten und genehmigen, müssen künftig ihre Qualifikation dafür nachweisen. (HL)

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