Hohe Anforderungen der EMA sichern Wirksamkeit und Sicherheit

Mit den VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Inhibitoren ist der Einsatz von Biologika in der Augenheilkunde seit vielen Jahren Routine. Biosimilars bieten eine wirtschaftlichere Alternative zu den Originalpräparaten und sind klinisch äquivalent zu ihrem Referenzprodukt. Die hohen Anforderungen der European Medicines Agency (EMA) zum Nachweis der Gleichwertigkeit ziehen sich entlang einer Evidenzkette von Strukturanalysen bis zum Abschluss einer klinischen Studie [1]. Wirksamkeit und Sicherheit des im Februar 2025 zugelassenen Aflibercept-Biosimilars CT-P42 sind durch eine Phase-III-Studie zum diabetischen Makulaödem (DMÖ) belegt [2, 3].