AMNOG – Statusbericht aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses

Seit der Einführung des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 wurden mehr als 1.000 Nutzenbewertungsverfahren abgeschlossen. In 50,6 Prozent der Verfahren zeigte sich kein Zusatznutzen, in 1,8 Prozent ein erheblicher Zusatznutzen, in 16,0 Prozent ein beträchtlicher Zusatznutzen, in 13,7 Prozent ein geringer Zusatznutzen und in 16,0 Prozent war der Zusatznutzen nicht quantifizierbar. In Europa nimmt Deutschland eine Spitzenstellung bei der Arzneimittelversorgung ein. Mehr als 90 Prozent der neu zugelassenen Medikamente sind in Deutschland verfügbar, und sie sind bereits nach 52 Tagen erhältlich. Diese umfassende und schnelle Versorgung mit innovativen Arzneimitteln ist jedoch auch ein Kostentreiber. Im Jahr 2024 betrugen die Ausgaben für Arzneimittel 55,3 Milliarden Euro, was rund 18 Prozent der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) entspricht. Onkologika und Orphan Drugs sind dabei für weniger als 9 Prozent der Verordnungen, aber für fast ein Drittel der Kosten verantwortlich. Bei der Weiterentwicklung des AMNOG sind der freie Herstellerstartpreis, die unzureichende Preisdynamik nach der ersten Zusatznutzenbewertung sowie die Grenzen der verbindlichen Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) vor Verfahrensbeginn einer genaueren Betrachtung zu unterziehen. Zudem wird die schrittweise Entwicklung des europäischen HTA-Verfahrens die nationalen Prozesse beeinflussen. Das AMNOG hat sich als Instrument bewährt, konzentriert sich in seiner heutigen Ausgestaltung jedoch überwiegend auf eine Momentaufnahme bei Markteintritt. Die zunehmende Bedeutung von Therapien mit begrenzter Evidenzbasis und hohen Kosten – insbesondere bei Orphan Drugs, Gentherapien und solchen mit bedingter Zulassung – macht eine Weiterentwicklung zu einem lernenden System erforderlich. Dieses sollte Preise dynamisch an die sich entwickelnde Evidenzlage koppeln.