Der Zusatznutzen ist wesentliches Kriterium für den Erstattungspreis neuer Wirkstoffe. Ein Expertengremium nimmt sich regelmäßig dieses Themas unter verschiedenen Blickwinkeln an. Die Ergebnisse werden als Broschüre und PDF interessierten Lesern der „Ärzte Zeitung“ zur Verfügung gestellt.
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In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
Exklusiv vorab – Artikel aus dem kommenden Heft 21
Die Reform der europäischen Arzneimittelgesetze ist im vollen Gange. Neben der „Pharma Legislation“ wurde der erste Verordnungsentwurf des „Critical Medicines Act“ vorgelegt. Aus Sicht der GKV finden sich darin viele für die deutsche Arzneimittelversorgung relevante Aspekte.
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Die neue Regierung steht beim Arzneimittelmarkt unter Handlungsdruck: Die Versorgungssicherheit ist zu gewährleisten, Innovationen müssen auf den Markt können. Eine Fortentwicklung des AMNOG ist genauso erforderlich wie die Überprüfung der Regelungen für Orphan Drugs.
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The term „Unmet Need“ is used multiple times in EU HTA regulations, the EU pharmaceutical legislation and in HTA guidelines. There is no consensus about the definition, yet in most guidance documents it refers to the unavailability of treatment options for patients with severe conditions or for patients suffering from significant residual disease.
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Artikel aus Heft 20: Welche Endpunkte sind patientenrelevant?
Bei der frühen Nutzenbewertung ist die zentrale Frage, ob ein neues Arzneimittel im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard einen patientenrelevanten Vorteil bietet. Das Problem ist: Daten zur Beantwortung dieser Frage fehlen weiterhin zu oft. Viel zu häufig liegen keine geeigneten Studien für die Bewertung vor.
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Die ersten gemeinsamen europäischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments) und Beratungen stehen ab Januar 2025 bevor und erfordern klar definierte methodische Anforderungen und ein gemeinsames Verständnis zentraler Konzepte. Hinsichtlich der Endpunkte leistet die „Guidance on Outcomes for JCA“ einen wichtigen Beitrag zur Harmonisierung der Anforderungen.
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Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung bestehen praktische und methodische Herausforderungen im Umgang mit Endpunkten wie Gesamtüberleben, PROs oder Surrogatendpunkten. Es bedarf einer stärkeren Fokussierung auf akzeptierte und etablierte Methoden, die den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entsprechen.
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Der Begriff der „Patientenrelevanz“ spielt eine zentrale Rolle im Kontext der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und unterliegt einem Beurteilungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses. Gerichte kontrollieren die Beurteilung des G-BA nur auf ihre Vertretbarkeit. Die Debatte um die Anerkennung bestimmter Endpunkte erweist sich nicht in erster Linie als eine juristische Problematik.
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Die Festlegung von relevanten Endpunkten ist ein kritischer Bestandteil der Konzeption klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln. Die Selektion und Hierarchisierung der Endpunkte bestimmt das Design der Studie. Die Studienergebnisse werden in Zulassung, Nutzenbewertung wie auch für Empfehlungen in Leitlinien genutzt – aber nicht mit derselben Methodik bewertet.
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Alle erschienenen Hefte der interdisziplinären Plattform zur Nutzenbewertung stehen am Seiten-Ende als PDF-Downloads zur Verfügung. Beim Klick auf diesen Text springen Sie direkt dorthin.
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Interdisziplinäre Plattform
Nutzenbewertung im Dialog
Der Zusatznutzen ist wesentliches Kriterium für den Erstattungspreis neuer Wirkstoffe. Ein Expertengremium nimmt sich regelmäßig dieses Themas unter verschiedenen Blickwinkeln an. Die Ergebnisse können Sie hier als Broschüre herunterladen. Im März 2025 ist Heft 20 erschienen: „Welche Endpunkte sind patientenrelevant“
Veröffentlicht:
Der Gesetzgeber hat im Jahr 2011 in der Arzneimittelversorgung in Deutschland einen Paradigmenwandel mit weitreichenden Konsequenzen vorgenommen. Das dem AMNOG zu Grunde liegende Prinzip sieht vor: für neu auf den Markt kommende Wirkstoffe in Deutschland muss gegenüber dem verfügbaren Therapiestandard – der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) – vom pharmazeutischen Unternehmen ein patientenrelevanter Zusatznutzen nachgewiesen werden, sofern er einen höheren Erstattungspreis anstrebt als die ZVT.
Der Zusatznutzen wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Regel auf Basis von Vorschlägen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet und beschlossen. Von dem Ergebnis dieser Zusatznutzenbewertung ist die Preisbildung maßgeblich bestimmt. Der Preis wird erstmalig in Deutschland zwischen dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmen verhandelt.
Die Bewertung des Zusatznutzens durch den G-BA ist das Ergebnis einer Expertenarbeit auf der Basis eines Gesetzes (AMNOG) und von Verfahrens- und Methodenvorschriften (z. B. IQWiG-Methoden). Die handelnden Akteure auf Seiten des G-BA und des Spitzenverband der Kassen sind als Wissenschaftler, als Klinik- und Vertragsärzte, als Medizinischer Dienst der Krankenkassen (MDK) und Mitarbeiter der Kassenverwaltungen, aber auch als Patientenvertreter qualifiziert, jedoch interessengeleitet. Ebenso qualifiziert und interessengeleitet werden von den pharmazeutischen Unternehmen Nutzendossiers beim G-BA eingereicht, die als Grundlage für die Bewertung des Zusatznutzens dienen.
Da von der Bewertung des Zusatznutzens die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung maßgeblich beeinflusst wird, macht es Sinn, den Prozess aufmerksam und kritisch zu begleiten, um mögliche Verwerfungen aufzuzeigen und Dysbalancen entgegenzuwirken.
Die interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung hat es sich zur Aufgabe gemacht, im kleinen Expertenkreis das Verfahren der Nutzenbewertung mit den folgenden Zielen zu begleiten:
darauf hinzuwirken, dass internationale Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie eingehalten und angewendet werden,
ob und inwieweit tatsächlich patientenrelevanter Zusatznutzen, insbesondere in den Bereichen Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, anerkannt wird und welche methodischen Probleme dabei auftreten,
mögliche Fehlentwicklungen insbesondere bezüglich der Versorgung der Patienten mit neuen Wirkstoffen zu identifizieren,
einen konstruktiven Dialog mit allen Akteuren im Verfahren der Nutzenbewertung zu ermöglichen und zu führen.
Die interdisziplinäre Plattform möchte einen Beitrag dazu leisten, dass neue Wirkstoffe nachvollziehbar und fair bewertet werden. Der Beirat hält eine interdisziplinäre Diskussion über die Bewertungsergebnisse und die angewandten Methoden der Nutzenbewertung für unerlässlich. Darüber hinaus sieht er in dem Nutzenbewertungsprozess eine gute Möglichkeit, die verordnenden Ärzte früher als bislang üblich über den zu erwartenden Zusatznutzen für Patienten zu neuen Arzneimitteln zu informieren. Wissenschaftlicher Leiter ist Prof. Dr. med Jörg Ruof, MBA (r-connect)
Unterstützer der Plattform
Die Interdisziplinäre Plattform ist aus einem Diskussionsprozess zwischen Klinikern und Experten unterschiedlichster Disziplinen heraus entstanden. Der gemeinsame Wunsch, den Sachverstand in Form interdisziplinärer Tagungen zu bündeln, wird durch ein offenes Sponsorenkonsortium unterstützt. Diesem gehören AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, der Verband Forschender Arzneimittelhersteller vfa sowie Springer Medizin an.
