Kooperation | In Kooperation mit: Roche Pharma AG

European Health Data Space

Gesundheitsdatenraum startet mit Pilotprojekt

Die EU-Kommission plant die Einrichtung eines European Health Data Space (EHDS) bis zum Jahr 2025. Aktuell geht die entsprechende Verordnung durch die Mühlen der EU-Gesetzgebung. Ein wichtiges Pilotprojekt hat schon begonnen.

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Gesundheitsdatenraum startet mit Pilotprojekt

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An Begeisterung ließ es Prof. Dr. Bettina Borisch vom in der Schweiz ansässigen Institute of Global Health nicht fehlen: „Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ist ein grundlegender Umbruch. Er stellt die Bürgerinnen und Bürger in den Mittelpunkt und ermöglicht ihnen eine vollständige Kontrolle ihrer Daten.“ Borisch eröffnete mit ihrem Statement das dritte Symposium der Konferenzreihe „Public Health and Data Sharing“, eine Kooperation von Springer Medizin und Roche, die den Übergang in eine Welt der digitalen Gesundheitsforschung in Europa begleitet.

Der EHDS ist der erste von mehreren branchenspezifischen Datenräumen, die die EU als Teil ihrer Datenstrategie in den nächsten Jahren initiieren will. Für die Europäische Kommission gab Licinio Kustra Mano von der Generaldirektion Gesundheit (DG SANTE) einen Überblick über den aktuellen Stand beim Thema EHDS. Zur Erinnerung: Die EU-Kommission hatte am 3. Mai ihren Entwurf für die EHDS-Verordnung vorgelegt. Die Ankündigung hatte damals für viel Aufregung gesorgt.

Ein Datenraum für Versorgung – und Forschung

Der EHDS hat zwei Komponenten. Zum einen sollen sowohl Bürger als auch in Heilberufen tätige Menschen im Kontext der medizinischen Versorgung besseren Zugriff auf die eigenen bzw. auf die für die jeweilige Patientenversorgung relevanten Gesundheitsdaten bekommen. Dieser Teil des EHDS läuft unter dem Label MyHealth@EU und setzt auf jahrelange Vorarbeiten auf, im Rahmen derer unter anderem ein europaweiter Standard für einen Patientenkurzbericht und für ein elektronisches Rezept entwickelt wurden. Zum anderen soll durch den EHDS die klinische Forschung und insbesondere auch die Forschung zu Public Health-bezogenen Fragestellungen erleichtert werden, und zwar über innereuropäische Grenzen hinweg. HealthData@EU ist hier das Stichwort.

Kustra Mano erläuterte, wie die EU-Kommission sich diese Forschungshälfte des EHDS konkret vorstellt. Die Idee ist, dass die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten so genannte Health Data Access Bodies aufbauen, die dann europaweit durch ein Portal und zentrale Services verknüpft werden. So soll es möglich werden, standardisierte Daten für Forschungsprojekte in unterschiedlichen oder auch allen angebundenen Ländern abzufragen.

Das Ganze sei eine strikt dezentrale Infrastruktur für die Nutzung von, je nach Fragestellung, pseudonymisierten oder anonymisierten Gesundheitsdaten für die Forschung, so Kustra Mano. Alle europäischen Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit würden erfüllt. So geschehe die Datenverarbeitung in sicheren Umgebungen gemäß Vorgaben der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und der europäischen Cybersicherheits-Gesetzgebung. Es gebe keine Möglichkeit, Einzelne zu identifizieren, und personenbezogene Daten dürften auch nicht heruntergeladen werden.

Erstes Pilotprojekt ist seit Oktober 2022 am Start

Wie bei der EU-Gesetzgebung üblich, muss die EHDS-Verordnung noch durch einige Instanzen gehen. Aktuell liegt der Entwurf beim Europäischen Rat. Danach folgt dann das Europäische Parlament mit mehreren Lesungen. Und erst danach kann die dann sicherlich in einigen Punkten veränderte Verordnung in Kraft treten. Um schneller voranzukommen, hat die EU-Kommission parallel zu diesem Prozess ein EHDS-Pilotprojekt ausgeschrieben, an dem sich 16 Partner aus zehn europäischen Ländern beteiligen. Unter französischer Führung hat es im Oktober 2022 begonnen. Ziel sei es, unterschiedliche Datenplattformen in unterschiedlichen Ländern über prototypische nationale Knotenpunkte zu vernetzen, sagte Mario Jendrossek vom Health Data Hub in Frankreich. Der Health Data Hub ist eine schon existierende Einrichtung in Frankreich, die künftig zu einem Health Data Access Body nach den Plänen der EHDS-Verordnung ausgebaut werden könnte.

Zweiter Fokus des Pilotprojekts ist es, erste Services zu testen, die von der EU-Kommission im Rahmen des EHDS künftig zentral angeboten werden sollen. Dazu gehört die Möglichkeit, über das Zugriffsportal Metadaten plattformübergreifend zu durchsuchen, außerdem ein Antragswesen, bei dem ein einziges Formular für eine Datenabfrage über alle vernetzten Knotenpunkte bzw. Plattformen hinweg ausreicht. Klinisch werde sich das Pilotprojekt auf insgesamt fünf beispielhafte Anwendungsszenarien konzentrieren, so Jendrassek. Darunter sind prädiktive Modelle für kardiovaskuläre Ereignisse, die Identifikation von Risikofaktoren für Thrombosen im COVID-19-Kontext sowie ein personalisiertes Risiko-Assessment für kolorektale Karzinome.


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