Registerdaten als Evidenzgrundlage für die zweckmäßige Vergleichstherapie im AMNOG und JCA

Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist das Herzstück der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG. Doch in der Versorgungsrealität – insbesondere in der Onkologie – ist sie selten statisch: Therapiestandards verschieben sich, neue Wirkstoffe dringen in den Markt ein, und was zu Beginn einer pivotalen Studie als Goldstandard gilt, kann zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung bereits überholt sein. Gleichzeitig fehlen bei frühen Zulassungen auf Basis einarmiger Studien valide Komparatordaten. Der folgende Beitrag zeigt, wie klinische Register drei zentrale Evidenzprobleme rund um die zVT adressieren können – und welche Qualitäts- und Planungsanforderungen dabei zu beachten sind.