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30 Suchergebnisse im Schlagwort: »Plattform zur Nutzenbewertung«
21.07.2025 |

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Validierung von Surrogatendpunkten

Ein Surrogatendpunkt soll ein klinisches Ergebnis ersetzen, um neue Behandlungen zu bewerten, wenn er günstiger, einfacher, häufiger oder früher messbar ist. Er soll den Nutzen, Schaden oder das Fehlen eines solchen vorhersagen. Für die Validierung des Surrogats wird meist der meta-analytische

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
18.07.2025 |

EU-Pharma-Regulierung – Impulse für Deutschland

Trends der Arzneimittelzulassung in Deutschland/EU versus FDA: Fallbeispiele

Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die US-amerikanische Food and Drug Administration treffen in mehr als 90 Prozent der Fälle übereinstimmende Entscheidungen zur Zulassung neuer Arzneimittel. EMA und FDA weisen strukturelle und prozessuale Differenzen auf. Die Dauer der

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
07.07.2025 |

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Erhebung von patientenberichteten Endpunkten: Einblicke aus der Psychiatrie

Eine moderne Psychiatrie stützt sich wesentlich auf differenzierte patientenberichtete Erhebungsinstrumente. Eine Dominanz eines singulären Endpunktes ist nicht absehbar. Es sind vielmehr die verschiedenen Dimensionen der patientenberichteten Outcomes zu berücksichtigen.

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
04.07.2025 |

EU-Pharma-Regulierung: Impulse für Deutschland

Der Stand der Europäischen HTA-Regulation

Im Januar 2025 hat für Arzneimittel die Umsetzungsphase der Europäischen HTA-Regulation begonnen. Die ersten europäischen HTA-Verfahren sind angelaufen.

Kooperation | Eine Kooperation von: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
27.06.2025 |

EU-Pharma-Regulierung: Impulse für Deutschland

Arzneimittelversorgung in Deutschland und der EU: Status und Ausblick

Dieser Artikel betrachtet aktuelle Entwicklungen auf EU-Ebene und in Deutschland. Er beleuchtet die Bedeutung verlässlicher Rahmenbedingungen für F&E sowie Patientenzugang. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Notwendigkeit, das AMNOG entlang des medizinischen Fortschritts weiterzuentwickeln.

Kooperation | Eine Kooperation von: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
23.06.2025 |

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Innovation in Studienendpunkten – Studienendpunkte für Innovationen

Klinische Studien müssen den Anforderungen der Zulassungsbehörden und denen für Marktzugang und Erstattung gerecht werden. Betrachtet man die frühe Nutzenbewertung im AMNOG, weichen die Anforderungen an pivotale Studien oft von den Anforderungen der EMA ab. Mit EU-HTA ergibt sich die Chance einer

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
20.06.2025 |

EU-Pharma-Regulierung – Impulse für Deutschland

Impulse für die Arzneimittelversorgung aus Patientenperspektive

Die Aufwertung der Patientenbeteiligung bei Arzneimittelzulassung und HTA ist ein wesentliches Anliegen der BAG Selbsthilfe. In Deutschland wird die Patientenbeteiligung als Erkenntnisquelle im Assessment angesehen. Im EU-Kontext besteht die Gefahr, dass sie eher als Legitimationsquelle gedacht

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
13.06.2025 |

EU-Pharma-Regulierung: Impulse für Deutschland

Arzneimittelversorgung in der EU: Status und Ausblick aus Sicht der GKV

Die Reform der europäischen Arzneimittelgesetze ist im vollen Gange. Neben der „Pharma Legislation“ wurde der erste Verordnungsentwurf des „Critical Medicines Act“ vorgelegt. Aus Sicht der GKV finden sich darin viele für die deutsche Arzneimittelversorgung relevante Aspekte.

Kooperation | Eine Kooperation von: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
10.06.2025 |

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Studienendpunkte in der frühen Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG

Bei der frühen Nutzenbewertung ist die zentrale Frage, ob ein neues Arzneimittel im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard einen patientenrelevanten Vorteil bietet. Das Problem ist: Daten zur Beantwortung dieser Frage fehlen weiterhin zu oft. Viel zu häufig liegen keine geeigneten Studien für

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
06.06.2025 |

EU-Pharma-Regulierung: Impulse für Deutschland

Pharma-Agenda: Deutschland nach der Bundestagswahl

Die neue Regierung steht beim Arzneimittelmarkt unter Handlungsdruck: Die Versorgungssicherheit ist zu gewährleisten, Innovationen müssen auf den Markt können. Eine Fortentwicklung des AMNOG ist genauso erforderlich wie die Überprüfung der Regelungen für Orphan Drugs.

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda