Nutzenbewertung: G-BA entscheidet für Evidenztransfer

Berlin. Über die Frage, ob im Rahmen einer Nutzenbewertung ein Evidenztransfer von der einen auf eine andere Patientengruppe möglich ist, musste am Donnerstag der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheiden.

Konkret ging es um die Bewertung von Letermovir, das eine Zulassungserweiterung von der EMA erhalten hatte und nun nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab fünf Kilo und einem Alter bis zu 18 Jahren zur Infektionsprophylaxe nach einer Stammzelltransplantation eingesetzt werden kann. Mit der ausschlaggebenden Stimme des unparteiischen Vorsitzenden Josef Hecken hielt der G-BA einen solchen Evidenztransfer für möglich und entschied für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Kassenverband kritisch

Dagegen hatte der GKV-Spitzenverband argumentiert: Nach seiner Auffassung hätte der pharmazeutische Unternehmer den Nachweis führen müssen, dass ein solcher Transfer möglich ist. Das habe er versäumt. Allein die medizinische Plausibilität sei nicht ausreichend.

Die KBV und Hecken verwiesen dagegen auf Ergebnisse der mündlichen Anhörung: Dort sei eindrucksvoll von klinischen Experten dargelegt worden, dass Infektionen nach einer Stammzelltransplantation ein tödliches Risiko darstellen und Leitlinien-Empfehlungen nicht nach den Patientengruppen Erwachsene/Kinder/Jugendliche differenzieren.

Die Prophylaxe-Effekte seien in beiden Gruppen identisch. Der Auffassung schloss sich auch die Patientenvertretung an.

Für das weitere neue Anwendungsgebiet von Letermovir – CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit einem Mindestgewicht von 40 Kilogramm – sah der Bundesausschuss aufgrund fehlender Daten keinen Zusatznutzen.

Im Fall von Upadacitinib mit dem neuen Anwendungsgebiet Riesenzellarteriitis bei Erwachsenen entschied der Gemeinsame Bundesausschuss für einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Das gilt für die Population der Patienten, die für einen Glukokortikoid-Therapie in Frage kommen.

Für die zweite Patientengruppe, die für eine Glukokortikoid-Therapie nicht geeignet ist, waren keine Daten vorgelegt worden.

B-Zell-Lymphom-Kombi ohne Zusatznutzen

Mangels geeigneter Studien, die einen Vergleich ermöglicht hätten, sah der G-BA für Glofitamab zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms keinen Zusatznutzen. Die erneute Bewertung war notwendig geworden, nachdem der Wirkstoff seinen Orphan Drug-Status verloren hatte.

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Für die neu zugelassene Kombination von Glofitamab zusammen mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms hatte der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten aus einer noch laufenden randomisierten klinischen Studie vorgelegt, aber die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht eingehalten, sodass der G-BA hier ebenfalls keinen Zusatznutzen anerkannte.

Keine anwendungsbegleitende Datenerhebung

Eingestellt hat der Ausschuss das Beratungsverfahren zur Einleitung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) für den Wirkstoff Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit. Hintergrund ist, dass parallel zu der geplanten Datenerhebung bereits eine Studie läuft und dass bei der sehr kleinen Patientenzahl einen Konflikt bei der Probandengewinnung entstehen könnte. Mit dem Verzicht auf die AbD entfällt zugleich die Beschränkung der Verordnungsfähigkeit auf diejenigen Zentren, die an der AbD teilnehmen sollten.

Neu eingeleitet wurde ein Beratungsverfahren für eine AbD mit Pirtobrutinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzelllymphoms. (HL)