USA

Erstes Trastuzumab-Similar zugelassen

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SILVER SPRING. Die US-Oberbehörde FDA hat erstmals ein Biosimilar des Brustkrebs-Antikörpers Trastuzumab (Original: Herceptin® von Roche) zugelassen. Ogivri™ (Trastuzumab-dkst) wurde in Partnerschaft des US-Unternehmens Mylan mit dem indischen Biotechunternehmen Biocon entwickelt. Beide Unternehmen entwickeln nach eigenen Angaben insgesamt sechs Biosimilars gemeinsam. Mylan hält die exklusiven Vertriebsrechte in den USA, Kanada, Japan, Australien, Neuseeland und für die Europäische Union sowie weitere europäische Märkte. Biocon, das den Wirkstoff produziert, hält Co-Vertriebsrechte im Rest der Welt. Bisher sei Ogivri™ in 19 Ländern freigegeben, heißt es. In der EU ist ein Zulassungsantrag noch anhängig. (cw)

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