Klinische Perspektive – Register in der Präzisionsonkologie

Ausgangslage: Flächendeckende Implementierung und Nutzung klinischer Krebsregister in Deutschland

Im Rahmen der Etablierung der beiden Gesetzesinitiativen der Jahre 2013 und 2021 zur Nutzung bevölkerungsbezogener, flächendeckender klinischer Registerdaten zur Transparenz der Versorgung von Patienten/-innen wurde auch der einheitliche onkologische Basisdatensatz (oBDS) gesetzlich festgelegt. Er bildet die Grundlage aller onkologischen Prozeduren, die in der Meldepflicht an die jeweiligen klinischen Krebsregister in den Bundesländern festgelegt worden sind.^2,3 Diese Basis und das zugehörige Follow-up können auch für die Abbildung und Ergebnisqualität der Präzisionsonkologie genutzt werden.

Um noch detailliertere Informationen zum Outcome von Patienten/-innen, die eine systemische Therapie erhalten haben, zu bekommen, ist es oftmals notwendig, andere Datenquellen (z. B. Routinedaten zu Komorbiditäten) mit den Daten der klinischen Krebsregistrierung zu verbinden. Da dies in Deutschland bisher nicht regelhaft möglich ist, schon alleine deshalb, weil es keinen einheitlichen Identifier gibt, wurde im Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten ein Konzept für eine Plattform Stufe 2 (PLATO 2), die eine „bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht und die klinisch-wissenschaftliche Auswertung der Krebsregisterdaten fördert“ (Paragraf 10 Satz 2 Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG)).

Dieses Konzept wurde von der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG), der Deutschen Krebshilfe, den Klinischen Krebsregistern nach Paragraf 65c SGB V, dem Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) am RKI und Selbsthilfeorganisationen des Hauses der Krebs-Selbsthilfe Bundesverband entwickelt und am 7. Mai 2025 dem Bundesministerium für Gesundheit übergeben.

Notwendigkeit einer Plattform zur breiten Datennutzung

Zahlreiche relevante Datenquellen existieren in separaten Infrastrukturen: An erster Stelle stehen die gesetzlichen klinischen Krebsregister, die eine flächendeckende Dokumentation von Diagnosen, Therapien und Krankheitsverläufen sicherstellen und damit die Basis für Qualitätssicherung und Versorgungsanalysen bilden. Von zentraler Bedeutung für die Präzisionsonkologie sind daneben vor allem molekular orientierte Initiativen wie z. B. das Nationale Netzwerk Genomische Medizin (nNGM), die Zentren für Personalisierte Medizin (ZPM) im Deutschen Netzwerk für Personalisierte Medizin (DNPM) sowie die bundesweite Plattform zur medizinischen Genomsequenzierung – genomDE. Darüber hinaus spielen die Abrechnungsdaten der gesetzlichen und privaten Krankenkassen eine wichtige Rolle, da sie Versorgungsrealität und Kostenstrukturen abbilden. Ergänzt wird diese Landschaft durch weitere Forschungsinitiativen wie das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), die Medizininformatik-Initiative (MII), spezialisierte onkologische Register für bestimmte Tumorentitäten oder Therapieformen sowie die Daten der Einwohnermeldeämter. Eine zunehmend bedeutende Ressource sind zudem große bevölkerungsbezogene Kohorten mit prospektivem Follow-up, allen voran die NAKO-Gesundheitsstudie.

Demgegenüber steht eine aktive onkologische Forschungscommunity, deren Schwerpunkt auf klinischen Studien liegt und die zusätzlich die Versorgungsforschung sowie die onkologische Grundlagenforschung umfasst. Dies und mangelnde Verknüpfungsmöglichkeiten haben eine geringe Forschungsnutzung der vorhandenen Datenressourcen zur Folge. Ein niederschwelliger Datenzugang und die Verbindung von klinischer und methodischer Expertise sind die notwendigen Voraussetzungen für eine evidenzgeleitete, „lernende“ Gesundheitsversorgung. PLATO 2 soll dies ermöglichen.⁴Für die meisten klinischen und versorgungswissenschaftlichen Fragestellungen ist es notwendig, Daten aus mehreren Quellen zusammenzuführen. Diese Vorgehensweise sollte in der onkologischen Forschung zur Regel werden, da sie unter anderem hilft, doppelte Dokumentationen zu vermeiden.⁴

Die Lösung der Plattform Stufe 2

Mit der Plattform der Stufe 2 (PLATO 2) wird angestrebt, vorhandene und neu entstehende Dateninfrastrukturen durch Beratung und Unterstützung so zu vernetzen, dass sie für die Forschung effizient nutzbar sind. Dadurch sollen die Möglichkeiten zur Nutzung bestehender Daten für Leitlinien, registerbasierte Studien, Nutzenbewertungen und die Analyse randomisierter Studien in der Routineversorgung deutlich verbessert werden.⁴

Kompetenzverbund und Koordinierungsstelle

Die komplexe Struktur der vorhandenen Datenquellen erfordert eine kompetente Unterstützung und Steuerung. Jede Datenressource bietet spezifische Möglichkeiten, bringt jedoch auch eigene Limitationen mit sich. Die Erstellung von Datennutzungsanträgen für die verschiedenen Datenquellen kann erheblich erleichtert werden, wenn erfahrene Fachleute unterstützen, die sowohl die Besonderheiten der Datenlandschaft kennen als auch die aktuellen und relevanten Fragestellungen der onkologischen Forschung verstehen.

Die Grundidee des PLATO 2-Kompetenzverbundes besteht darin, die Datenhoheit bei den jeweiligen Datenhaltenden zu belassen. Daten werden nicht zentralisiert, sondern anlassbezogen und fragestellungsspezifisch in den dafür vorgesehenen Institutionen zusammengeführt.⁴ Der PLATO 2-Kompetenzverbund würde bei der Spezifikation von Forschungsfragen beraten und deren Abbildung auf die vorhandenen Daten optimieren. Er sollte bei der Auswahl der erforderlichen Datenquellen helfen, bei Bedarf und Auftrag die notwendigen Abstimmungen zwischen den Beteiligten moderieren, die Antragstellungen unterstützen und beschleunigen sowie die Forschenden mit den geeigneten Infrastrukturpartnern für die Ausführung der erforderlichen Aufbereitung und Verknüpfung von Daten verbinden.⁴

Die Organisation und Steuerung dieser Beratungsprozesse übernimmt eine Koordinierungsstelle des Kompetenzverbundes als nach außen sichtbarer Ansprechpartner, verortet bei der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT). Mit seinen Mitgliedern vereint die ADT als Netzwerk in der Onkologie bereits wichtige Partner (u. a. Comprehensive Cancer Center, Organkrebszentren und weitere onkologische Zentren, Krebsregister und Universitäten) und pflegt intensive Kontakte zu den onkologischen Fachgesellschaften, den verschiedenen Arbeitsgemeinschaften und dem Zertifizierungssystem der Deutschen Krebsgesellschaft sowie dem Leitlinienprogramm Onkologie.⁵

Darüber hinaus hat die ADT langjährige Erfahrung in der Auswertung von versorgungsnahen Daten (VeDa) in der Onkologie durch die Etablierung der bundesweiten Onkologischen Qualitätskonferenz, die jeweils zum Deutschen Krebskongress erstmals präsentiert wurden.

Seit 2006 werden in dem Projekt der ADT onkologische Entitäten bundesweit zusammengeführt, beginnend mit Brust- und Darmkrebs, und nach vorhandenen Qualitätsindikatoren oder weiteren spezifischen klinischen Fragestellungen ausgewertet. Zum 20-jährigen Bestehen dieser Qualitätskonferenz werden 2026 auf dem Deutschen Krebskongress Ergebnisse aus Analysen von 21 Entitäten vorgestellt.

Diese Auswertungen werden in einem inter- und multidisziplinären Team, bestehend aus Klinikern, Krebsregistervertretern, Statistikern und Versorgungsforschern, analysiert, diskutiert und durch Veröffentlichungen finalisiert.

Priorisiertes Ziel ist zum einen, die Umsetzung empfohlener Leitlinienempfehlung in der breiten Versorgung darzustellen, zum anderen, auch Analysen anhand der bevölkerungsbezogenen, flächendeckenden und verlaufsbegleitenden Daten der klinischen Krebsregister und anderer Datenquellen intensiver zu nutzen. Hier gibt es großen Bedarf, diese versorgungsnahen Daten besser auch für offene Fragestellungen der Leitlinien zu nutzen, die z. B. keine randomisierten Studien zur Grundlage haben.

Dies gilt vor allem für die Wirkung empfohlener Therapien bei älteren Patienten/-innen, da diese Ergebnisse aufgrund der Einschlusskriterien und höherer Wahrscheinlichkeit von Komorbiditäten nicht in randomisierten Studien abgebildet werden können.

Die Ergebnisse dieser bevölkerungsbezogenen Analyse aus der breiten Umsetzung der Therapie auch bei älteren Menschen, hier am Beispiel der postoperativen adjuvanten Chemotherapie beim Stadium III-Kolonkarzinom, zeigen einen eindeutigen Vorteil im Gesamtüberleben.

Auch die Ergebnisqualität von Strukturinnovationen⁶ kann auf der Grundlage der Auswertung mehrerer Datenquellen geprüft werden, wie die Studie „Wirksamkeit zertifizierter Zentren (WIZEN)“ in der Verbindung von Register- und Krankenkassendaten gezeigt hat.⁷

Ausblick

Versorgungsnahe Daten und ihre Verknüpfung unter- einander schaffen Versorgungstransparenz

in der Breite der Bevölkerung

in einer alternden Gesellschaft – mehr Wissen über ältere Menschen zu erlangen

seltene Krebserkrankungen und Zweiterkrankungen nach einer onkologischen Therapie im Kindesalter

prognostische und therapeutische Bedeutung molekularer Items und genetischer Informationen

personalisierte Therapien und deren Benefit.

Literatur

¹ Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten. Bundesgesetzblatt Teil I. 59, 2021 S. 3890–3900. Online: bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesetz-zur-zusammenfuehrung-von-krebsregisterdaten.html [18.12.2025]

² Onkologischer Basisdatensatz. Online: www.basisdatensatz.de [18.12.2025]

³ Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD): Informationen zu den Datensätzen. 09.11.2023. Online: krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Forschungsdaten/Informationen_datensatz/info_datensatz_node.html [18.12.2025]

⁴ Konzept zur Schaffung einer Plattform für eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und -analyse in der Onkologie. bundesgesundheitsministerium.de/service/publikationen/details/plato2.html. [15.12.2025]

⁵ Die ADT und ihr Netzwerk. Online: www.adt-netzwerk.de [18.12.2025]

⁶ Pfaff H., Schmitt J.: Shifting from theoretical best evidence to practical best evidence. An approach to overcome structural conservatism of evidence-based medicine and health policy. Das Gesundheitswesen 2024;86(S04):S239–S250. doi.org/10.1055/a-2350-6435

⁷ Schmitt J., Klinkhammer-Schalke M, Bierbaum, V et al. 2023; Krebserstbehandlung in zertifizierten versus nichtzertifizierten Krankenhäusern – Ergebnisse der vergleichenden Kohortenstudie WiZen. Deutsches Ärzteblatt Int 2023; 120: 647-54; DOI: 10.3238/arztebl.m2023.0169