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Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung bestehen praktische und methodische Herausforderungen im Umgang mit Endpunkten wie Gesamtüberleben, PROs oder Surrogatendpunkten. Es bedarf einer stärkeren Fokussierung auf akzeptierte und etablierte Methoden, die den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entsprechen.
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In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
Der Begriff der „Patientenrelevanz“ spielt eine zentrale Rolle im Kontext der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und unterliegt einem Beurteilungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses. Gerichte kontrollieren die Beurteilung des G-BA nur auf ihre Vertretbarkeit. Die Debatte um die Anerkennung bestimmter Endpunkte erweist sich nicht in erster Linie als eine juristische Problematik.
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Die Festlegung von relevanten Endpunkten ist ein kritischer Bestandteil der Konzeption klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln. Die Selektion und Hierarchisierung der Endpunkte bestimmt das Design der Studie. Die Studienergebnisse werden in Zulassung, Nutzenbewertung wie auch für Empfehlungen in Leitlinien genutzt – aber nicht mit derselben Methodik bewertet.
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Sollten Antihypertensiva besser am Morgen oder vor dem Schlafen eingenommen werden? In einer Studie zeigt sich selbst bei gebrechlichen Menschen: Der Zeitpunkt der Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten macht wohl keinen Unterschied.
